藥用級(jí)微晶纖維素制藥輔料填充劑和崩解劑

藥用級(jí)微晶纖維素制藥輔料填充劑和崩解劑

藥用級(jí)微晶纖維素制藥輔料填充劑和崩解劑

本品系含纖維素植物的纖維漿制得的а-纖維素，在無機(jī)酸的作用下局部解聚，純化而得。 【性狀】本品為白色或類白色粉末或顆粒狀粉末；無臭，無味。 本品在水、乙醇、稀硫酸或5%氫氧化鈉溶液中簡(jiǎn)直不溶。 【鑒別】（1）取本品10mg，置外表皿上，加氯化鋅碘試 液2ml，即變藍(lán)色。 （2）取本品約1.3g，精細(xì)稱定，置具塞錐形瓶中，精細(xì) 加水25ml，振搖使微晶纖維素分散并潤濕，通入氮?dú)庖耘?除瓶中的空氣，在堅(jiān)持通氮?dú)獾臓顩r下，精細(xì)加1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液25ml，除去氮?dú)夤?，密塞，?qiáng)力振搖，使微晶纖維素溶解，作為供試品溶液；取適量，置25℃±0.1℃水浴中，約5分鐘后，移至烏氏黏度計(jì)內(nèi)（毛細(xì)管內(nèi)徑為0.7～1.0mm，選用適合黏度計(jì)常數(shù)K₁），照黏度測(cè)定法 （通則0633第二法），于25℃士 0.1℃水浴中測(cè)定。記載供試品溶液流經(jīng)黏度計(jì)上下兩刻度時(shí)的時(shí)間t₁，按下式計(jì)算供試品溶液的運(yùn)動(dòng)黏度v₁： v₁ =t₁×K₁ 分別精細(xì)量取水和1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液各 25ml，混勻，作為空白溶液，取適量，置25℃士 0.1℃水浴 中，約5分鐘后，移至烏氏黏度計(jì)內(nèi)（毛細(xì)管內(nèi)徑為0.5～0.6mm，黏度計(jì)常數(shù)K₂約為0.01），照黏度測(cè)定法（通則 0633第二法），于25℃士 0.1℃水浴中測(cè)定。記載空白溶液流經(jīng)黏度計(jì)上下兩刻度時(shí)的時(shí)間t₂，按下式計(jì)算空白溶液的運(yùn)動(dòng)黏度v₂： v₂=t₂×K₂ 照下式計(jì)算微晶纖維素的相對(duì)黏度： η_rel=V₁/v₂ 依據(jù)計(jì)算所得的相對(duì)黏度值（η_rel），査附表，得[η]C值〔特性黏數(shù)[η]（ml/g）和濃度C（g/100ml）的乘積〕，按下式計(jì)算聚合度（P），應(yīng)不得過350。  式中m為供試品取樣量，g，以枯燥品計(jì)算。 【檢查】酸堿度 取電導(dǎo)率項(xiàng)下制備的上清液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。 氯化物 取本品0.10g，加水35ml，振搖，濾過，取濾液，依法檢查（通則0801），與規(guī)范氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比擬，不得更濃（0.03%）。 水中溶解物 取本品5.0g，加水80ml，振搖10分鐘，室溫靜置10～20分鐘，真空抽濾（運(yùn)用孔徑2μm或以下的微孔濾膜或定量剖析濾紙），濾液置105℃枯燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃枯燥1小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^0.2%。 醚中溶解物 取本品10.0g，置內(nèi)徑約為20mm的玻璃柱中，用不含過氧化物的乙50ml洗脫柱子，搜集洗脫液置105℃枯燥至恒重的蒸發(fā)皿中揮發(fā)至干，在105℃枯燥至恒重遺留殘?jiān)坏眠^0.05%。 淀粉 取本品0.10g，加水5ml，振搖，加碘試液0.2ml，不得顯藍(lán)色。 電導(dǎo)率 取本品5.0g，加新沸并放冷至室溫的水40ml，振搖20分鐘，離心，取上清液，在25℃±0.1℃依法測(cè)定 （通則0681），同法測(cè)定制備供試品溶液所用水的電導(dǎo)率， 兩者之差不得過75μS/cm。 枯燥失重 取本品1.0g，在105℃枯燥3小時(shí)，減失重量不得過7.0%（通則0831）。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則 0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杵骄?，枯燥后，先用小火炙烤使炭化，再?00℃熾灼使完整灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查 （通則0822第一法），應(yīng)契合規(guī)則（0.0002%）。 【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。 【貯藏】密閉保管。