藥用pH調(diào)節(jié)劑氫氧化鉀藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記

藥用pH調(diào)節(jié)劑氫氧化鉀藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記

藥用pH調(diào)節(jié)劑氫氧化鉀藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記

【性狀】本品為白色的固體，呈小丸狀、薄片狀、棒狀或其他形狀；質(zhì)堅(jiān)、脆，具有結(jié)晶斷裂面。

【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑。

【貯藏】密封保存。

【最小起訂量】1瓶

【檢測依據(jù)】中國藥典標(biāo)準(zhǔn)檢測

【級(jí)別】藥用輔料級(jí)別

【食品藥品監(jiān)督管理局CDE備案可查】

藥用輔料pH調(diào)節(jié)劑氫氧化鉀是一種白色的固體，可以呈現(xiàn)為小丸狀、薄片狀、棒狀或其他形狀。它具有質(zhì)堅(jiān)、脆的特性，并且有結(jié)晶斷裂面。此外，這種物質(zhì)易吸收空氣中的水分與二氧化碳。藥用級(jí)氫氧化鉀是由化鉀電解制得的，其含KOH不得少于85.0%。

在水中，藥用輔料pH調(diào)節(jié)劑氫氧化鉀極易溶解，而在乙醇中也易溶。當(dāng)取50mg的本品并加水500ml溶解后，溶液會(huì)呈堿性。此外，其水溶液會(huì)顯示鉀鹽的鑒別反應(yīng)。

在檢查其溶液的廓清度與顏色時(shí)，如果取5g的本品并加入新沸過的冷水50ml溶解后，依法檢查，溶液應(yīng)廓清無色。

請(qǐng)注意，以上信息僅供參考，如果涉及到具體的藥物生產(chǎn)或應(yīng)用，建議咨詢專業(yè)的藥學(xué)人員或相關(guān)領(lǐng)域的專家。

**藥典標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料pH調(diào)節(jié)劑氫氧化鉀**

**1. 化學(xué)名稱與分子式**

化學(xué)名稱：氫氧化鉀

分子式：KOH

**2. 性狀與外觀**

氫氧化鉀是一種白色固體，常見的形態(tài)包括小丸狀、薄片狀、棒狀等。它具有質(zhì)堅(jiān)、脆的特性，并且具有結(jié)晶斷裂面。氫氧化鉀容易吸收空氣中的水分與二氧化碳。

**3. 技術(shù)要求與指標(biāo)**

藥用級(jí)氫氧化鉀應(yīng)滿足以下技術(shù)要求與指標(biāo)：

- 純度：氫氧化鉀的含量應(yīng)不少于95.0%。

- 水分：不得超過1.0%。

- 酸堿度：應(yīng)符合規(guī)定。

**4. 鑒別方法**

氫氧化鉀的鑒別方法包括以下步驟：

- 取本品約0.5g，加入新沸過的冷水5ml和酚酞指示液2滴，用硫酸滴定液（0.02mol/L）滴定至紅色消失，消耗硫酸滴定液（0.02mol/L）不得少于2.5ml。

- 取本品約0.1g，加水10ml溶解后，加硝酸2滴與硝酸銀試液1ml，即發(fā)生白色凝乳狀沉淀。

**5. 鋁、鐵及鹽酸不溶物含量**

鋁、鐵及鹽酸不溶物的含量應(yīng)符合藥典規(guī)定，以確保藥用氫氧化鉀的質(zhì)量和安全性。

**6. 碳酸鹽含量**

碳酸鹽的含量是評(píng)價(jià)氫氧化鉀質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。藥用氫氧化鉀的碳酸鹽含量應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。

**7. 重金屬含量**

重金屬含量是衡量藥用氫氧化鉀質(zhì)量的重要參數(shù)之一，應(yīng)滿足藥典規(guī)定的限度要求。

**8. 氯化物含量**

氯化物含量的測定是評(píng)價(jià)藥用氫氧化鉀純度的重要方法，應(yīng)符合藥典的相關(guān)規(guī)定。

**9. 硫酸鹽含量**

硫酸鹽含量是評(píng)價(jià)藥用氫氧化鉀質(zhì)量的指標(biāo)之一，藥用氫氧化鉀的硫酸鹽含量應(yīng)滿足藥典標(biāo)準(zhǔn)。

**10. 試驗(yàn)方法與設(shè)備**

藥用氫氧化鉀的試驗(yàn)方法和設(shè)備應(yīng)符合藥典規(guī)定，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。常用的試驗(yàn)方法包括酸堿滴定法、重金屬檢查法、氯化物檢查法、硫酸鹽檢查法等。所需的設(shè)備包括滴定管、天平、燒杯、玻璃棒等。

以上是關(guān)于藥典標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料pH調(diào)節(jié)劑氫氧化鉀的文檔內(nèi)容，供參考。請(qǐng)注意，具體的技術(shù)要求和測試方法可能因不同的藥典版本或國家/地區(qū)而有所不同。在實(shí)際應(yīng)用中，請(qǐng)遵循所在地區(qū)或國家藥典的相關(guān)規(guī)定。