藥用包衣劑微晶蠟藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

藥用包衣劑微晶蠟藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

藥用包衣劑微晶蠟藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀固體。

【類別】藥用輔料，包衣劑和控制釋放載體等。

【貯藏】遮光，密封保存。

【最小起訂量】1袋

【檢測(cè)依據(jù)】中國藥典標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)

【級(jí)別】藥用輔料級(jí)別

【食品藥品監(jiān)督管理局CDE備案可查】

藥用包衣劑微晶蠟是一種常用的藥用輔料，在藥物制劑中起著重要的作用。以下是關(guān)于藥用包衣劑微晶蠟的詳細(xì)信息：

1. **定義與性質(zhì)**：

   微晶蠟是一種白色或略帶淺黃色的無定形固體，具有微弱的香味。它不溶于水，但在熱狀態(tài)下可以與許多有機(jī)溶劑互溶。微晶蠟的主要成分是直鏈烷烴的混合物，其中碳原子數(shù)主要在25至50之間。

2. **用途**：

   在藥用領(lǐng)域，微晶蠟主要用作包衣劑。它可以應(yīng)用于片劑、丸劑、顆粒劑等固體制劑的外層，起到保護(hù)藥物、改善外觀、調(diào)節(jié)釋放速率、提高藥物穩(wěn)定性等作用。此外，微晶蠟還可以用于制備軟膠囊、栓劑等其他劑型。

3. **制備方法**：

   微晶蠟的制備通常涉及石油分餾后的殘?jiān)珶掃^程。這些殘?jiān)?jīng)過特定的處理工藝，如溶劑脫蠟、加氫精制等，得到符合藥用要求的微晶蠟。

4. **質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)**：

   藥用包衣劑微晶蠟的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常包括外觀、熔點(diǎn)、酸值、皂化值、不皂化物含量、重金屬含量等指標(biāo)。這些指標(biāo)旨在確保微晶蠟的純度、穩(wěn)定性和安全性。

5. **安全性與注意事項(xiàng)**：

   藥用包衣劑微晶蠟在適量使用下是安全的。然而，過量使用或不當(dāng)使用可能會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生不良影響。因此，在使用藥用包衣劑微晶蠟時(shí)，應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)和藥典要求，確保藥物的安全性和有效性。

6. **市場(chǎng)與應(yīng)用**：

   藥用包衣劑微晶蠟在制藥工業(yè)中有著廣泛的應(yīng)用。隨著制藥技術(shù)的不斷發(fā)展和創(chuàng)新，微晶蠟作為藥用輔料的需求也在不斷增加。市場(chǎng)上，許多藥用輔料供應(yīng)商都提供藥用包衣劑微晶蠟產(chǎn)品，以滿足制藥企業(yè)的需求。

總之，藥用包衣劑微晶蠟是一種重要的藥用輔料，在藥物制劑中發(fā)揮著重要作用。在使用時(shí)，應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)和藥典要求，確保藥物的安全性和有效性。