藥用級醋酸氟輕松原料CDE備案狀態(tài)A資質(zhì)全

藥用級醋酸氟輕松原料CDE備案狀態(tài)A資質(zhì)全

    醋酸氟輕松

    CusuanFuqingsong

    Fluocinonide

    本品為11β-羥基-16α,17-[（1-甲基亞乙基）-雙（氧）]-21-（乙酰氧基）-6α,9-二氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計算，含C26H32F2O7應(yīng)為97.0%~102.0%。

    【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭。

    本品在丙酮或二氧六環(huán)中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水或石油醚中不溶。

    比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+80°至+88°。

    【鑒別】（1）取本品約10mg，加甲醇1ml，微溫溶解后，加熱的堿性酒石酸銅試液1ml，即生成紅色沉淀。

    （2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集550圖）一致。

    （4）本品顯有機氟化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

    【檢查】氟取本品，照氟檢查法（通則0805）測定，含氟量不得少于7.0%。

    有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測定。

    ?藥及附加劑類原料藥：滑石粉,淀粉,硬脂酸,硬脂酸鎂,凡士林,羊毛脂,蜂蠟,三乙醇胺,山梨酸,吐溫80,微晶纖維素,阿拉伯膠,乳糖,蔗糖,微分硅膠,鈉石灰,單硬脂酸甘油酯,西黃芪膠,丙二醇等；

    ?其他類原料藥：磺胺嘧啶鋅,磺胺嘧啶銀,匹魯卡品,阿托品,氨苯砜,苯海拉明,利福平,維甲酸,鹽酸賽庚啶,木糖醇,甘露醇等500多種。

    ?標準品,對照品,試劑1000余種（規(guī)格10mg,1kg）

    ?中藥提取物1000余種（規(guī)格500g,1kg）

藥用級醋酸氟輕松原料CDE備案狀態(tài)A資質(zhì)全