產(chǎn)品名稱(chēng)：微生物侵入密封試驗(yàn)儀
產(chǎn)品型號(hào)：MIT-L20
產(chǎn)品介紹
儀器采用正壓+負(fù)壓法測(cè)試原理，適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液dai、預(yù)充針、 滴眼劑等無(wú)菌包裝的微生物侵入挑戰(zhàn)密封試驗(yàn)。
產(chǎn)品特征
? 工業(yè)級(jí)七寸彩色觸摸屏，菜單式控制界面，實(shí)時(shí)查看試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)曲線； ?
? 正壓和負(fù)壓一體式設(shè)計(jì)原理，可同時(shí)實(shí)現(xiàn)色水法和微生物侵入挑戰(zhàn)密封性等試驗(yàn)項(xiàng)目的測(cè)試；
? 試驗(yàn)過(guò)程“一鍵化”操作，測(cè)試效率高；
? 配備高速高精度采樣芯片，保證測(cè)試數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性和準(zhǔn)確度；
? 采用世1界知1名品牌的氣動(dòng)元件，性能穩(wěn)定可靠；
? 配置5um壓縮空氣過(guò)濾器，能有效過(guò)濾壓縮空氣中的雜質(zhì)和水汽；
? 大量程測(cè)試范圍，滿足用戶更多試驗(yàn)要求；
? 自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣，確保測(cè)試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進(jìn)行；
? 自動(dòng)反吹卸載功能，使試驗(yàn)結(jié)束過(guò)程簡(jiǎn)便順暢；
? 正壓、負(fù)壓、保壓時(shí)間等數(shù)據(jù)皆可預(yù)設(shè)，輸入數(shù)值，即可進(jìn)入試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑?/span>
? 獨(dú)1特的試樣盛放籃設(shè)計(jì)，既可保證樣品完佺浸入溶液，又保證試驗(yàn)過(guò)程中實(shí)驗(yàn)人員不接觸溶液 ；
? 獨(dú)1有氣路一體集成式設(shè)計(jì)，壓力保持效果好，并且有效延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命；
? 多級(jí)用戶權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求；
? 試驗(yàn)曲線實(shí)時(shí)顯示，便于快速查看測(cè)試結(jié)果，支持歷史數(shù)據(jù)快速查看；
? 配備有微型打印機(jī)，實(shí)時(shí)打印測(cè)試數(shù)據(jù)；
? 設(shè)備配備標(biāo)準(zhǔn)通訊接口，可連接計(jì)算機(jī)，通過(guò)專(zhuān)業(yè)軟件可實(shí)時(shí)顯示試驗(yàn)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)曲線，同時(shí)滿足更全面的數(shù)據(jù)分析處理；
測(cè)試原理
微生物侵入密封性試驗(yàn)，又稱(chēng)微生物挑戰(zhàn)法密封性完整性試驗(yàn)，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過(guò)按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格。經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)完佺浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí)，需要做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。測(cè)試中通常會(huì)運(yùn)用真空或過(guò)壓的挑戰(zhàn)條件，MIT-L20微生物侵入密封試驗(yàn)儀均可滿足相關(guān)的負(fù)壓真空和正壓過(guò)壓的試驗(yàn)條件要求。
測(cè)試應(yīng)用
適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液/袋、預(yù)充針、 滴眼劑等無(wú)菌包裝的微生物侵入密封完整性試驗(yàn)。
技術(shù)指標(biāo)
指標(biāo) | 參數(shù) | |
測(cè)試范圍 | 正壓 | 0～400 KPa（標(biāo)配）注：其他量程可定制 |
負(fù)壓 | 0～-90 kPa（標(biāo)配）；0～-97 kPa（選配） | |
測(cè)試精度 | 0.5級(jí) | |
壓力分辨率 | 0.1kPa | |
測(cè)試模式 | 正壓、負(fù)壓、正負(fù)壓、負(fù)正壓、負(fù)負(fù)遞增、正正遞增 六種模式 | |
壓縮空氣要求 | 0.7 MPa | |
保壓時(shí)間 | 0 ～ 9999S | |
氣源接口 | Φ4 mm聚氨酯管 | |
電 源 | AC 220V 50Hz | |
外形尺寸 | 主機(jī)：400mm(L)×300mm(W)×190mm(H) | |
凈 重 | 約20Kg | |
產(chǎn)品配置
標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、不銹鋼測(cè)試罐（10L）、試樣固定籃、微型打印機(jī)
選 配 件：亞克力測(cè)試罐、試樣固定籃、非標(biāo)測(cè)試附件、真空泵、空氣壓縮機(jī)
備 注：本機(jī)氣源接口系Φ4mm聚氨酯管，氣源用戶自備。
注：中科儀器始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進(jìn)，基于該原因，產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、外觀亦會(huì)相應(yīng)改變，上述情況恕不另行通知。本公司保留修改權(quán)與最終解釋權(quán)。
無(wú)菌密封容器密封完整性檢測(cè) 無(wú)菌密封容器密封完整性檢測(cè)
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