制藥用拋射劑二甲醚藥用輔料級(jí)

制藥用拋射劑二甲醚藥用輔料級(jí)

制藥用拋射劑二甲醚藥用輔料級(jí)

【性狀】　本品為無(wú)色氣體；有輕微醚味。

【類別】　藥用輔料，拋射劑。【鑒別】　本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)在2872cm-1±10cm-1，1450cm-1±20cm-1及1210～1015cm-1波數(shù)處有特征吸收（通則0402）?！　　緳z查】　酸堿度　取甲基紅指示液與溴麝香草酚藍(lán)指示液各0.3ml，加水400ml，煮沸5分鐘，放冷，分別各取100ml，置甲、乙、丙3支比色管中，乙管中加鹽酸滴定液（0.01mol/L）0.20ml，丙管中加鹽酸滴定液（0.01mol/L）0.40ml；再在乙管中通入本品2000ml（速度為每分鐘50ml）。乙管顯出的顏色不得較丙管的紫紅色或甲管的黃色更深?！　×蛩猁}　取50ml比色管兩支，每支加水40ml，稀鹽酸2ml，25%氯化鋇溶液5ml，搖勻。甲管通入本品1000ml（速度為每分鐘50ml），乙管加入標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml，均用水稀釋至刻度，小心搖勻，放置10分鐘，甲管所顯濁度與乙管比較，不得更濃?！　《趸肌∪〖?、乙兩支比色管，分別加澄清的氫氧化鋇試液50ml，甲管通入本品1000ml（速度為每分鐘50ml），乙管加入碳酸氫鈉溶液〔稱取碳酸氫鈉0.191g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于100μg的CO2）〕1.0ml，甲管所顯濁度與乙管比較，不得更濃?！　∫走€原物　取甲、乙兩支比色管，分別加新制的碘化鉀淀粉指示液15ml后，加冰醋酸1滴使成酸性，甲管中通入本品2000m1（速度為每分鐘100ml），甲管的顏色與乙管比較，不得更深?！　∫籽趸铩∪〖住⒁覂芍П壬?，分別加水50ml、5%硫酸溶液3ml與高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.05ml，搖勻，甲管中通入本品2000ml（速度為每分鐘100ml），甲管的顏色與乙管比較，不得更淺?！　〖兹∪∷?5ml置50ml比色管中，通入本品1000ml（速度為每分鐘50ml），加水至刻度，小心搖勻，精密量取2ml置25ml比色管中，加入硫酸5.0ml，1%變色酸水溶液0.5ml，置水浴中加熱20分鐘，冷卻至室溫，另取甲醛對(duì)照品溶液（每1ml中含2μg甲醛）2ml和水2ml，分別同法操作，以水為空白，在575nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，本品的吸光度不得大于對(duì)照品溶液的吸光度?！　∷帧∫韵路椒ㄈ芜x其一。　?。?）取本品2g，精密稱定，照水分測(cè)定法（通則0832第一法2）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.1%?！　。?）取本品，用露點(diǎn)儀測(cè)定露點(diǎn)溫度，含水分不得過(guò)0.1%?！　∑渲?，方法（1）為仲裁方法?！　〖状肌≡诤繙y(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品中甲醇的峰面積不得大于標(biāo)準(zhǔn)氣中甲醇的峰面積（0.01%）。　　【含量測(cè)定】　照氣相色譜法測(cè)定（通則0521）測(cè)定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　用聚苯乙烯-二乙烯基苯為固定相（PLOT　Q型或極性相近）的毛細(xì)管柱；氫氣為載氣；柱溫90℃；進(jìn)樣口溫度為130℃；檢測(cè)器為熱導(dǎo)檢測(cè)器，溫度為130℃。取含有甲醇（0.01%）和二甲醚的混合標(biāo)準(zhǔn)氣，由氣體進(jìn)樣閥注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。理論板數(shù)按二甲醚峰計(jì)算應(yīng)不低于1500，二甲醚峰與甲醇峰的分離度應(yīng)符合要求?！　y(cè)定法　取本品，連接減壓閥，用銅管將減壓閥和氣體進(jìn)樣閥相連接，打開(kāi)鋼瓶減壓閥，沖洗連接管道與各閥，調(diào)節(jié)流速使進(jìn)樣閥后的氣流以能在水中連續(xù)冒出氣泡為宜，設(shè)置氣體自動(dòng)進(jìn)樣閥0.01分鐘時(shí)打開(kāi)，1分鐘時(shí)關(guān)閉，記錄色譜圖。按面積歸一化法計(jì)算，即得?！　z查或測(cè)定前，應(yīng)先將供試品鋼瓶在實(shí)驗(yàn)室溫度下放置6小時(shí)以上。

【貯藏】　置耐壓鋼瓶中保存。