| 水侵入式完整性測(cè)試儀 |
水侵入式（疏水性濾芯）完整性測(cè)試儀
生物制藥等需要無菌保障、無菌環(huán)境要求的注射用水儲(chǔ)罐、配液罐、滅菌柜、凍干機(jī)等關(guān)鍵設(shè)備均需要通過疏水性過濾器（呼吸器）與外界連接進(jìn)氣或排氣來實(shí)現(xiàn)壓力平衡，同時(shí)也必須保證本過濾器濾芯處于完整狀態(tài)，這已成為法規(guī)或指南，得到了國(guó)際醫(yī)藥界普遍認(rèn)知。如：中國(guó)GMP（附錄1：無菌藥品，第75條）、歐盟 GMP（EU guidelines to GMP Annex 1）、 Revision of FDA Guidelines on Aseptic Processing 1987。 實(shí)際應(yīng)用中為保證無菌環(huán)境，這就需要在生產(chǎn)前及生產(chǎn)后對(duì)過濾器濾芯進(jìn)行完整性測(cè)試，來確認(rèn)過濾過程是符合無菌要求的。為保證無菌環(huán)境，濾器的在線滅菌（SIP）成為，但濾芯在高溫滅菌處理時(shí)往往會(huì)導(dǎo)致濾芯的損壞，從而破壞無菌環(huán)境。 納盛壓力保持法完整性檢測(cè)裝置采用水侵入式對(duì)疏水性濾芯的完整性進(jìn)行檢測(cè)，通過將水（推薦采用純化水）導(dǎo)入過濾器，并加壓至濾芯濾孔壓力臨界點(diǎn)，再根據(jù)儲(chǔ)水容器內(nèi)液位壓力判斷濾芯的完整性。 該方法實(shí)用性強(qiáng)，自動(dòng)化設(shè)計(jì)操作簡(jiǎn)便，已有多個(gè)項(xiàng)目通過歐盟EUGMP檢查。 |
納盛潔凈技術(shù)（蘇州）有限公司前身為昆山納盛機(jī)電工程有限公司，2007年注冊(cè)于江蘇省昆山*區(qū)，公司立足于服務(wù)生物醫(yī)藥領(lǐng)域客戶，提供優(yōu)化設(shè)計(jì)、項(xiàng)目實(shí)施、驗(yàn)證組織活動(dòng)等一體化解決方案，包括純水制備系統(tǒng)、分配系統(tǒng)（PW、WFI）、配液系統(tǒng)、生物滅活系統(tǒng)、潔凈管道系統(tǒng)等。
我們緊跟“中國(guó)制造2025”創(chuàng)新步伐，于2016年成立研發(fā)部，開發(fā)出一系列符合EU GMP、FAD cGMP要求的新產(chǎn)品，如：疏水性濾芯（水侵入式）完整性檢測(cè)儀、高剪切均質(zhì)乳化泵、管管式熱交換器、雙殼程熱交換器、純蒸汽取樣器等。
純化水，注射水系統(tǒng)，生物滅活，分配系統(tǒng)，潔凈管道
水侵入式完整性測(cè)試儀 產(chǎn)品信息
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