制藥用抗氧劑丁基羥基苯甲醚

制藥用抗氧劑丁基羥基苯甲醚

制藥用抗氧劑丁基羥基苯甲醚

丁基羥基苯甲醚

Dingjiqiangjibenjiami

Butylated Hydroxyanisole

　　C₁₁H₁₆O₂　180.25

　　[25013-16-5]

　　本品為2-叔丁基-4-羥基苯甲醚與3-叔丁基-4-羥基苯甲醚的混合物，含C₁₁H₁₆O₂不得少于98.5%，其中含2-叔丁基-4-羥基苯甲醚不得過(guò)10.0%。

　　【性狀】　本品為白色至微黃色或粉紅色的結(jié)晶性粉末或蠟狀固體；具有特異性氣味。

　　本品在二氯甲烷、乙醇中極易溶解，在水中幾乎不溶或不溶。

　　【鑒別】?。?/span>1）取本品約0.5mg，加70%乙醇5ml使溶解，加2%硼砂溶液2ml與0.01%氯亞胺基-2，6-二氯醌無(wú)水乙醇溶液1ml，搖勻后，溶液顯藍(lán)色。

　?。?/span>2）取本品約10mg，加乙醇2ml使溶解，加0.1%丙酸睪酮乙醇溶液1ml與8.5%氫氧化鈉溶液2ml；80℃水浴加熱10分鐘，放冷，溶液顯紅色。

　　（3）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　【檢查】　有關(guān)物質(zhì)　取本品約50mg，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取lml，置200ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的4倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液峰面積（0.5%）。

　　熾灼殘?jiān)∪”酒?/span>1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

　　重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　【含量測(cè)定】　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以5%冰醋酸溶液（取冰醋酸50ml加水1000ml，混勻）-乙腈（40∶60）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為290nm。取2-叔丁基-4-羥基苯甲醚與3-叔丁基-4-羥基苯甲醚對(duì)照品適量，加流動(dòng)相稀釋制成每lml中約含10μg與100μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，2-叔丁基-4-羥基苯甲醚與3-叔丁基-4-羥基苯甲醚的分離度應(yīng)符合要求。

　　測(cè)定法　取本品約10mg，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取2-叔丁基-4-羥基苯甲醚與3-叔丁基-4-羥基苯甲醚對(duì)照品適量，分別用流動(dòng)相稀釋制成每1ml中各含10μg與100μg的溶液，作為對(duì)照品溶液，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積分別計(jì)算2-叔丁基-4-羥基苯甲醚和3-叔丁基-4-羥基苯甲醚的含量，并計(jì)算總和，即得。

　　【類(lèi)別】　藥用輔料，抗氧劑。

　　【貯藏】　遮光，密封，置陰涼處保存。