【藥品名稱】: 通用名稱:乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒
英文名稱:Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen
漢語(yǔ)拼音:YiXing GanYan BingDu BiaoMian KangYuan ZhenDuan ShiJiHe(MeiLianMianYiFa)
【預(yù)期用途】:用于乙型肝炎病毒表面抗原的檢測(cè)。
【檢驗(yàn)原理】:本試劑盒系由抗-HBs包被的微孔酶聯(lián)板和HRP標(biāo)記的抗-HBs及其它試劑配套組成,采用雙抗體夾心法原理檢測(cè)乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
【組成成份】: 規(guī)格 48人份 96人份
1. 酶聯(lián)板 48孔 96孔
2. 陰性對(duì)照 0.5ml ×1 0.5 ml ×1
3. 陽(yáng)性對(duì)照 0.5ml ×1 0.5 ml ×1
4. 酶結(jié)合物 3 ml ×1 6 ml ×1
5. 顯色劑A 3 ml ×1 6 ml ×1
6. 顯色劑B 3 ml ×1 6 ml ×1
7. 20倍洗滌液 20 ml ×1 40 ml ×1
8. 終止液 3 ml ×1 6 ml ×1
9. 說(shuō)明書(shū) 1份 1份
10. 不干膠條 2張 2張
11. 自封塑料袋 1個(gè) 1個(gè)
【適用儀器】:
1. 酶標(biāo)儀。
2. 全自動(dòng)酶免檢測(cè)系統(tǒng)、或洗板機(jī)、或手工洗液瓶。
【檢驗(yàn)方法】:
1. 稀釋:將20倍濃縮洗滌液用蒸餾水稀釋20倍后備用。
2. 加樣及酶:按待測(cè)樣品的數(shù)取一定量的預(yù)包被酶聯(lián)板。每次實(shí)驗(yàn)設(shè)空白對(duì)照1孔,陰、陽(yáng)性對(duì)照各2孔。在各孔依次加入待檢標(biāo)本及陰、陽(yáng)性對(duì)照50µl,然后每孔各加酶結(jié)合物50µl(1滴)(空白對(duì)照孔不加),混勻,貼上不干膠條,置37℃溫育60分鐘。
3. 洗板:棄去反應(yīng)孔內(nèi)液體,將20倍洗滌液用蒸餾水稀釋20倍后注滿各孔,靜置10-20秒,甩掉洗滌液。重復(fù)洗板共5次,zui后拍干。
4. 顯色:依次在每孔加顯色劑A液、B液各50µl(1滴),混勻,置37℃避光溫育15分鐘。
5. 終止:依次在每孔加終止液50µl(1滴),混勻。
6. 測(cè)定:用酶標(biāo)儀對(duì)空白孔調(diào)零,單波長(zhǎng)450nm或雙波長(zhǎng)450nm/620-690nm讀取各孔的OD值。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】:
1. 臨界值(cutoff值)計(jì)算:
臨界值(cutoff值)= 陰性對(duì)照平均OD值×2.1
注:陰性對(duì)照平均OD值低于0.05時(shí),按0.05計(jì)算,高于0.05按實(shí)際計(jì)算。
2. 待檢樣品OD值≥臨界值(cutoff值)者,為HBsAg陽(yáng)性;
待檢樣品OD值<臨界值(cutoff值)者,為HBsAg陰性。
【注意事項(xiàng)】:
1. 試劑盒從冷藏環(huán)境中取出,應(yīng)平衡至室溫后再使用。
2. 檢測(cè)必須符合國(guó)家有關(guān)HBV檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室管理及安全的規(guī)定,并按有關(guān)實(shí)驗(yàn)室規(guī)程處理所使用組份及樣品。試劑盒組份內(nèi)不同程度地含有對(duì)人體有害的試劑,注意不要將這些組份濺到眼睛、皮膚或衣服上,一旦發(fā)生,應(yīng)立即用足量的水清洗受害部位。
3. 嚴(yán)格控制反應(yīng)溫度和時(shí)間,并盡量使用移液器加樣,結(jié)果判定以酶標(biāo)儀讀數(shù)為準(zhǔn)。
【貯存條件】:2-8℃ 【有效期】:12個(gè)月
【生產(chǎn)企業(yè)】 廣州健侖生物科技有限公司
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