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潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS）塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)

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公司名稱(chēng)深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司
品牌
型號(hào)EMS
所在地深圳市
廠商性質(zhì)代理商
更新時(shí)間2016/9/16 13:19:20
訪問(wèn)次數(shù)4181

產(chǎn)品標(biāo)簽:

潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)潔凈室監(jiān)測(cè)粒子在線監(jiān)測(cè)

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公司介紹主營(yíng)產(chǎn)品

深圳維遠(yuǎn)泰克科技有限公司創(chuàng)立于2003年7月，是一家雙軟認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)從事制藥、石油、化工等行業(yè)生產(chǎn)、工藝、安全運(yùn)維管理與控制系統(tǒng)開(kāi)發(fā)、銷(xiāo)售的**。

公司本著 “創(chuàng)新、高效、專(zhuān)業(yè)、合作”的企業(yè)理念，搭建了一支富有朝氣的IT、自動(dòng)化、制藥、化工專(zhuān)業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)及業(yè)內(nèi)專(zhuān)家顧問(wèn)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，秉承“以誠(chéng)信態(tài)度做人，以專(zhuān)業(yè)操守做事，務(wù)實(shí)進(jìn)取，有諾必踐”的企業(yè)精神，以創(chuàng)新的技術(shù)和服務(wù)，為行業(yè)客戶提供智慧工廠整體解決方案。

經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)積累，公司已研發(fā)出了一套*的可視化技術(shù)及工業(yè)信息化所必需的數(shù)據(jù)自動(dòng)采集與管理軟件技術(shù)無(wú)縫融合的技術(shù)，利用公司*的IT技術(shù)，為行業(yè)客戶提供藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控整體化解決方案；現(xiàn)已推出潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)（EMS）、非現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)監(jiān)管（OPCMES FDAMES）、GMP智能辦公（GMPMES）、設(shè)備管理云服務(wù)平臺(tái)等系列產(chǎn)品，為業(yè)界通過(guò)中國(guó)、歐盟、FDA的cGMP認(rèn)證提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)，為藥品生產(chǎn)品質(zhì)管理保駕護(hù)航。

根據(jù)行業(yè)特性需求，公司配備了一支專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為業(yè)界提供GMP項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方案設(shè)計(jì)、項(xiàng)目實(shí)施、調(diào)試、驗(yàn)證、培訓(xùn)等服務(wù)；在濟(jì)南、上海、海口、成都等地設(shè)立了分支機(jī)構(gòu)，為用戶提供貼身、一站式服務(wù)。截至目前，已為麗珠、魯抗、昆藥、羅欣、康芝、步長(zhǎng)、力捷迅、特寶、北大高科等幾十家藥企提供了專(zhuān)業(yè)產(chǎn)品與服務(wù)，在業(yè)內(nèi)具有較高的度和良好的口碑。

基于團(tuán)隊(duì)在制藥行業(yè)的專(zhuān)業(yè)性，公司已被中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)吸納為理事單位，被中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)吸納為會(huì)員單位；公司同時(shí)也是深圳市*“**”、“深圳市*”、“深圳市雙軟認(rèn)定企業(yè)”、“深圳市軟件協(xié)會(huì)理事單位”，為美國(guó)Lighthouse中國(guó)制藥行業(yè)的總代理商。

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潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，塵埃粒子計(jì)數(shù)器

產(chǎn)品簡(jiǎn)介在線詢(xún)價(jià)

【系統(tǒng)概述】

潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS），通過(guò)各種傳感器，自動(dòng)、連續(xù)地對(duì)區(qū)域的塵埃粒子、浮游菌、溫度、濕度、壓差、風(fēng)速等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行采集、記錄，并將監(jiān)測(cè)結(jié)果傳送到計(jì)算機(jī)，通過(guò)特定軟件進(jìn)行處理，實(shí)時(shí)對(duì)異常情況以電腦窗口、燈光、聲音、大屏幕等多種方式進(jìn)行報(bào)警，讓所有記錄能夠?qū)崿F(xiàn)匯總、查詢(xún)并可追溯。

潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS）塵埃粒子在線監(jiān)測(cè) 產(chǎn)品信息

【系統(tǒng)概述】

潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（EMS），通過(guò)各種傳感器，自動(dòng)、連續(xù)地對(duì)區(qū)域的塵埃粒子、浮游菌、溫度、濕度、壓差、風(fēng)速等關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行采集、記錄，并將監(jiān)測(cè)結(jié)果傳送到計(jì)算機(jī)，通過(guò)特定軟件進(jìn)行處理，實(shí)時(shí)對(duì)異常情況以電腦窗口、燈光、聲音、大屏幕等多種方式進(jìn)行報(bào)警，讓所有記錄能夠?qū)崿F(xiàn)匯總、查詢(xún)并可追溯。

【適用范圍】

根據(jù)新版GMP規(guī)定，非zui終滅菌的無(wú)菌制劑生產(chǎn)中的A級(jí)潔凈區(qū)以及A級(jí)潔凈區(qū)的B級(jí)背景必須實(shí)施環(huán)境動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)（EMS），例如粉針劑、粉針凍干劑、血液制品、生物疫苗、滴眼液等。

從目前實(shí)踐中看，許多zui終滅菌的企業(yè)，如大輸液、小水針及原料藥，也開(kāi)始實(shí)施EMS系統(tǒng)，以防范藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

【EMS系統(tǒng)構(gòu)成示意圖】

【EMS的關(guān)鍵構(gòu)成】

軟件：符合21CFR Part11條款，支持?jǐn)?shù)據(jù)自動(dòng)采集和電子批記錄，支持超大量數(shù)據(jù)計(jì)算等。

傳感器：核心是塵埃粒子計(jì)數(shù)器。粒子計(jì)數(shù)器屬于高精密型傳感器，為了保證其精確性和使用壽命，它在抗VHP、自動(dòng)流量監(jiān)測(cè)、信號(hào)傳輸模式等方面都有特定的要求。

布點(diǎn)方案：在EMS系統(tǒng)中，所監(jiān)測(cè)的點(diǎn)必須是生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)。而關(guān)鍵點(diǎn)的選擇需要進(jìn)行系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和方案設(shè)計(jì)。

系統(tǒng)配置：整個(gè)EMS除了軟件和傳感器外，還涉及真空系統(tǒng)、信號(hào)傳輸系統(tǒng)、服務(wù)器系統(tǒng)，這都要根據(jù)具體情況進(jìn)行配置，以保證系統(tǒng)*。

規(guī)范實(shí)施：符合潔凈室規(guī)定的實(shí)施，不留衛(wèi)生死角，便于維護(hù)與維修，不影響生產(chǎn)操作等。

特性與優(yōu)點(diǎn)
詳細(xì)參數(shù)

【專(zhuān)業(yè)版制藥監(jiān)測(cè)軟件EMS Pharma】

EMS Pharma*數(shù)據(jù)自動(dòng)采集與管理軟件融合的邊緣化技術(shù)，滿足大量實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的采集、傳輸、記錄、處理等需求；嚴(yán)格的權(quán)限管理，符合21CFR Part11相關(guān)要求；開(kāi)放型架構(gòu)，支持模塊化擴(kuò)展，可以擴(kuò)展接入視頻、設(shè)備運(yùn)行、工藝參數(shù)等數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)非現(xiàn)場(chǎng)實(shí)時(shí)管控。

【美國(guó)LIGHTHOUSE*激光粒子計(jì)數(shù)器】

LIGHTHOUSE是專(zhuān)業(yè)從事粒子計(jì)數(shù)器研發(fā)和生產(chǎn)的公司，擁有zui小的0.1微米、1CFM流速的粒子計(jì)數(shù)器和世界*臺(tái)25納米液體顆粒計(jì)數(shù)器等，是激光粒子計(jì)數(shù)領(lǐng)域的*。維遠(yuǎn)泰克是LIGHTHOUSE中國(guó)區(qū)制藥行業(yè)總代理。

【專(zhuān)業(yè)的全程服務(wù)】

維遠(yuǎn)泰克組建了由軟件工程師、網(wǎng)絡(luò)工程師、項(xiàng)目設(shè)計(jì)工程師、系統(tǒng)實(shí)施工程師和GMP 認(rèn)證工程師組成的專(zhuān)家、顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)和專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。提供從風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方案設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試、驗(yàn)證（3Q報(bào)告）、培訓(xùn)、校驗(yàn)等全程服務(wù)。此外，還擁有美國(guó)LIGHTHOUSE的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)作為技術(shù)顧問(wèn)。