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廣州東銳科技有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第7年
第二期 || 淺談中國(guó)藥典9201藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則2019/12/03
隨著微生物快檢技術(shù)日漸頻繁地應(yīng)用于制藥、干細(xì)胞和細(xì)胞治療行業(yè)，替代方法驗(yàn)證成為了大部分質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員難以跨越的一個(gè)難題。今天本文將通過(guò)Q&A的形式就相關(guān)法規(guī)和方案實(shí)踐進(jìn)行簡(jiǎn)單分享，Let'sgo！01Q：關(guān)于快速無(wú)菌檢查方法，中國(guó)藥典有沒(méi)有描述推薦的產(chǎn)品？A：沒(méi)有，根據(jù)ChP《9201藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》，有推薦的檢測(cè)技術(shù)。9201藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則是為所采用的的試驗(yàn)方法能否替代藥典規(guī)定的方法用于藥品微生物的檢驗(yàn)提供指導(dǎo)。隨著微生物學(xué)的迅速發(fā)展，制藥
工業(yè)4.0變革帶來(lái)什么？2019/11/12
工業(yè)4.0變革已經(jīng)拉開(kāi)序幕，但我們?cè)陉P(guān)注這些變革的時(shí)候，往往容易看到其代表性的技術(shù)特征，而忽視促使轉(zhuǎn)型原始的驅(qū)動(dòng)力，就是對(duì)于新價(jià)值創(chuàng)造的永恒追求。工業(yè)技術(shù)改革或者是產(chǎn)業(yè)進(jìn)行升級(jí)，都是追求新的價(jià)值創(chuàng)造。無(wú)論是工業(yè)3.0還是4.0，技術(shù)變革的目標(biāo)經(jīng)常提到的關(guān)鍵詞有三個(gè)：安全、效率和成本。安全是工業(yè)大規(guī)模之后的需求，可以保證產(chǎn)量穩(wěn)定可持續(xù)。工業(yè)中的可靠性需要合理的程序控制來(lái)實(shí)現(xiàn)，確保了生產(chǎn)的連貫性，也保證產(chǎn)成品的穩(wěn)定質(zhì)量。效率與成本是新技術(shù)的價(jià)值創(chuàng)造核心，變革的成果就體現(xiàn)在這兩點(diǎn)的優(yōu)化之上。很多企業(yè)在
話說(shuō)PEG的那些事兒2019/11/12
一開(kāi)始知道聚乙二醇(PEG)這種物質(zhì)，是源于大學(xué)本科課程《藥物制劑》，從書(shū)中了解到PEG是以多種角色參與到藥物的制劑研發(fā)過(guò)程當(dāng)中。如今再聊PEG，則是源于接到很多客戶關(guān)于PEG抗體的咨詢(xún)，多半是很難找到合適的工具，借此機(jī)會(huì)，跟大家聊聊，希望對(duì)大家有所裨益。關(guān)于PEG聚乙二醇(PEG)是由重復(fù)的乙二醇(-ch2-ch2-o-)單元組成的合成聚合物。它毒性低，親水性強(qiáng)，在水溶液中有很大的排斥體積。聚乙二醇的共價(jià)結(jié)合(PEG修飾)常被用來(lái)修飾各種蛋白質(zhì)和藥物。聚乙二醇化有許多好處，包括降低免疫原性、提
濾膜堵了怎么破？2019/11/12
在做微生物限度的薄膜過(guò)濾法實(shí)驗(yàn)時(shí)，大家怕出現(xiàn)的問(wèn)題是什么？是濾膜堵了！這時(shí)候操作人員的選擇有哪些呢？繼續(xù)漫長(zhǎng)等待or加大壓力至膜破or宣布實(shí)驗(yàn)失??？且不說(shuō)日益增加的檢品工作量，要穿著并不舒服的無(wú)菌服在冷得要命的潔凈區(qū)等待濾液一滴一滴地過(guò)膜，那滋味......和國(guó)慶假期堵在回家的路上有得一拼！重要的是：又要加班了！這種思想斗爭(zhēng)是每個(gè)做過(guò)微生物檢驗(yàn)人員的內(nèi)心深處的痛！所以今天我?guī)?lái)了關(guān)于“微生物限度”、“堵膜”和“過(guò)濾”的Q&A，希望能為各位微生物檢驗(yàn)員分憂解難！Q：為什么會(huì)堵？A：供試液中存在膠狀
內(nèi)含福利 || 那些年，血清為實(shí)驗(yàn)猿背的“鍋”.......2019/10/30
細(xì)胞培養(yǎng)可以說(shuō)是整個(gè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展的核心，培養(yǎng)基的質(zhì)量則是影響細(xì)胞培養(yǎng)的關(guān)鍵因素。在培養(yǎng)基的各種成分中，血清是細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中外源添加的成分不確定的物質(zhì)，血清的質(zhì)量直接影響到細(xì)胞培養(yǎng)的效果，甚至對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)的成敗起著關(guān)鍵性的作用。所以，選用血清能夠使我們的實(shí)驗(yàn)少走彎路，“*上”。然而，Gibco曾就血清質(zhì)量做過(guò)一次調(diào)查，結(jié)果表明：使用者對(duì)血清不正確的儲(chǔ)存與使用方式常常導(dǎo)致了血清質(zhì)量下降，實(shí)驗(yàn)效果不理想。那么問(wèn)題來(lái)了：血清在儲(chǔ)存與使用過(guò)程中有哪些注意事項(xiàng)？如何才能保證采購(gòu)的血清在儲(chǔ)存過(guò)程中不產(chǎn)生質(zhì)
紅外三劍客，您該pick誰(shuí)？2019/08/16
中紅外光譜、近紅外光譜、拉曼光譜三種分子光譜在物質(zhì)結(jié)構(gòu)分析上應(yīng)用廣泛，在分析過(guò)程中不會(huì)對(duì)樣品造成化學(xué)上、機(jī)械上、光學(xué)上、熱力上的破壞，因此在分析科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)占據(jù)重要的地位。三者在物質(zhì)結(jié)構(gòu)分析上各有特色，又可以互補(bǔ)長(zhǎng)短，可以說(shuō)是紅外分析中的“三劍客”。有錢(qián)任性的朋友當(dāng)然可以將它們?nèi)w承包，但大部分情況下，三者選其一二搭配使用即可。那么我們應(yīng)該按照什么標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行選購(gòu)呢？今天本文將從分析原理、波長(zhǎng)范圍、光譜范圍、適用范圍四個(gè)方面來(lái)對(duì)這三個(gè)儀器進(jìn)行分析，希望能為大家在選購(gòu)儀器時(shí)提供一些方向和建議。一、中紅外
圖解 || 生物安全柜到底該怎么擺？2019/08/12
如今，實(shí)驗(yàn)室安全面臨全新的挑戰(zhàn)。生物安全柜是生物及制藥客戶實(shí)驗(yàn)室中的常規(guī)設(shè)備，在為珍貴樣品提供潔凈環(huán)境的同時(shí)，還可保護(hù)實(shí)驗(yàn)室及操作人員的安全。其安全性和可靠性尤為重要。因生物安全柜柜體側(cè)壁均為負(fù)壓，必須整體運(yùn)輸及安裝。且該設(shè)備在運(yùn)行時(shí)，對(duì)進(jìn)風(fēng)及排風(fēng)都有一定的要求，所以在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)之初，我們就推薦進(jìn)行搬運(yùn)通道尺寸、搬運(yùn)方式以及安裝位置的確認(rèn)。今天本文就針對(duì)“生物安全柜的正確擺放距離”進(jìn)行詳細(xì)圖解，希望能對(duì)各位有所幫助。關(guān)于生物安全柜的擺放，有五個(gè)基本的“遠(yuǎn)離原則”，其核心是遠(yuǎn)離氣流波動(dòng)點(diǎn)。包括：門(mén)
實(shí)用工具-工作場(chǎng)所氣體安全限值查詢(xún)方法2019/08/12
在各類(lèi)制造業(yè)和實(shí)驗(yàn)室中，都會(huì)接觸到不同種類(lèi)的化學(xué)物品，其中一些具有揮發(fā)性的化學(xué)品就會(huì)揮發(fā)到空氣當(dāng)中，平常我們?cè)诠I(yè)車(chē)間和實(shí)驗(yàn)室都容易聞到各種來(lái)源于化學(xué)品的氣味。雖然不是全部都有害，但也不排除其中一部分是無(wú)法避免使用，但一定濃度下就會(huì)對(duì)人體造成傷害。那我們?cè)趺慈ゲ樵?xún)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，了解并區(qū)分有害的氣體呢？這個(gè)問(wèn)題國(guó)內(nèi)外組織都有考慮到，并制定標(biāo)準(zhǔn)供民眾查詢(xún)。國(guó)標(biāo)《工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值》中國(guó)疾病預(yù)防控制中心制作的標(biāo)準(zhǔn)，列明了339種化學(xué)物質(zhì)的CAS編號(hào)和職業(yè)接觸限值OELs，具體品種可從網(wǎng)上搜素到G
純干貨貼！為什么凍干工藝研發(fā)要選擇雙腔體中試凍干機(jī)？2019/07/23
目前中試凍干機(jī)的層板加熱方式大多采用硅油加熱控溫。此類(lèi)凍干機(jī)主要分為兩大類(lèi)：雙腔體凍干機(jī)和單腔體凍干機(jī)。在雙腔體凍干機(jī)中，干燥腔和冷肼是獨(dú)立的兩個(gè)腔體，中間有中隔閥，中隔閥大小和層板面積成比例?！p腔體凍干機(jī)而單腔體凍干機(jī)的干燥腔和冷肼則在同一腔體中。其設(shè)計(jì)類(lèi)似實(shí)驗(yàn)室鐘罩凍干機(jī)，只是多了原位預(yù)凍功能?？梢匝杆賹悠穬龈桑谘邪l(fā)實(shí)驗(yàn)室中往往更受使用者青睞。▲單腔體凍干機(jī)但單腔體凍干機(jī)卻不推薦用于凍干工藝研發(fā)。這是為什么呢？一方面在單腔體凍干機(jī)中進(jìn)行樣本凍干過(guò)程中，水升華產(chǎn)生的水蒸氣不通過(guò)中隔閥，直
生物反應(yīng)器的控溫系統(tǒng)選擇2019/07/15
在抗體藥物、細(xì)胞治療、免疫治療的高速發(fā)展的現(xiàn)在，需要通過(guò)高度控制的方式工業(yè)化培養(yǎng)細(xì)胞。生物反應(yīng)器成為制藥行業(yè)*的一部分。生物反應(yīng)器的環(huán)境條件包括氣體流量、溫度、pH值、溶氧水平和攪拌速度，需要密切監(jiān)測(cè)和控制，以提供適宜的生長(zhǎng)條件。溫度作為關(guān)鍵變量之一，必須嚴(yán)格控制，以確保生物反應(yīng)的的一致性和可靠性。一個(gè)生物反應(yīng)通常即需要加熱又需要冷卻，要在較為寬泛的溫度范圍內(nèi)嚴(yán)格的控制溫度和快速的升溫降溫。為了計(jì)算達(dá)到目標(biāo)溫度所需的加熱或冷卻能力，必須確定由特定內(nèi)能組成的熱負(fù)荷，這是與給定質(zhì)量的溫度變化有關(guān)的能
制造業(yè)質(zhì)控“黃金搭檔”——手持拉曼配Trutools！2019/07/02
拉曼光譜是波數(shù)范圍覆蓋3000-200cm-1紅外區(qū)的分子振動(dòng)散射光譜技術(shù)，通過(guò)分子官能團(tuán)的振動(dòng)頻率，可以用于表征物質(zhì)的結(jié)構(gòu)。目前實(shí)驗(yàn)室在物料檢驗(yàn)上常用的中紅外技術(shù)，一般適用于檢測(cè)共價(jià)鍵極性較強(qiáng)基團(tuán)的非對(duì)稱(chēng)振動(dòng)的分子化合物。而拉曼光譜更適用于檢測(cè)共價(jià)鍵極性較弱的對(duì)稱(chēng)振動(dòng)的化合物。對(duì)于水分含量高的樣品，拉曼光譜比中紅外及近紅外具有更好的專(zhuān)屬性，因此拉曼光譜與它們兩者互為補(bǔ)充。同時(shí)，拉曼光譜以其較好的穿透能力，可透過(guò)塑料薄膜以及玻璃瓶等容器對(duì)樣品進(jìn)行測(cè)量，對(duì)物料無(wú)需處理即可進(jìn)行檢驗(yàn)。除此以外，拉曼光
為什么要使用程序降溫儀2019/05/24
程序降溫儀是實(shí)現(xiàn)生物樣本低溫凍存的關(guān)鍵設(shè)備。在常溫樣本需要向液氮低溫環(huán)境轉(zhuǎn)移時(shí)，可以介導(dǎo)生物樣本的降溫過(guò)程。廣泛應(yīng)用在干細(xì)胞移植、臍血凍存、眼角膜、心臟瓣膜、皮膚等器官組織的低溫保存等領(lǐng)域，并正在向低溫材料學(xué)科和農(nóng)牧領(lǐng)域擴(kuò)展。樣品凍存過(guò)程中，降溫速率過(guò)快/過(guò)慢都會(huì)對(duì)細(xì)胞造成損傷以致影響復(fù)蘇活性。降溫過(guò)快時(shí)，細(xì)胞內(nèi)的水迅速結(jié)晶，冰晶會(huì)對(duì)細(xì)胞造成內(nèi)部損傷；如果降溫速度過(guò)慢，細(xì)胞外的水先結(jié)冰，會(huì)在細(xì)胞內(nèi)外產(chǎn)生滲透壓，會(huì)造成細(xì)胞脫水，降低細(xì)胞復(fù)蘇率。以上問(wèn)題，可通過(guò)程序降溫儀對(duì)降溫速率的“精細(xì)控制”輕松
您注意到了嗎？--制藥行業(yè)生物安全2019/05/20
制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室當(dāng)中，一直會(huì)保存著一些微生物的代表菌株，作為陽(yáng)性對(duì)照使用。使用這些菌株可以確保質(zhì)量控制程序中，對(duì)藥品的微生物實(shí)驗(yàn)方法的有效性，避免假陰性實(shí)驗(yàn)結(jié)果。保存、使用帶有致病性的微生物，在管理上就應(yīng)對(duì)其進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，而近年個(gè)性化醫(yī)療也為生產(chǎn)區(qū)域和實(shí)驗(yàn)室?guī)?lái)的患者的活性組織或樣本，信息有限的樣本進(jìn)入潔凈區(qū)域，更應(yīng)制定相應(yīng)的微生物污染處理的應(yīng)急方案。下面小編從WHO組織找到一些生物安全的信息，與大家分享，希望對(duì)各位有所幫助。1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估首先，應(yīng)根據(jù)感染性微生物的相對(duì)危害程度制定危險(xiǎn)度等級(jí)的劃
蛋白選擇的正確打開(kāi)方式2019/05/20
蛋白原來(lái)有這么多玩法細(xì)胞培養(yǎng)：我們常常以細(xì)胞為媒介，在培養(yǎng)時(shí)添加細(xì)胞因子，研究其發(fā)揮的生li或病理功能。這種情況下，對(duì)細(xì)胞因子的活性、純度、內(nèi)毒素水平要求較高。體內(nèi)實(shí)驗(yàn)：細(xì)胞因子注射入動(dòng)物體內(nèi)誘導(dǎo)多種反應(yīng)，比如IL-6能誘導(dǎo)疾病、炎癥反應(yīng)、細(xì)胞毒性等。需要注意的是，這類(lèi)實(shí)驗(yàn)必須使用不含載體（CarrierFree）的蛋白，證明是蛋白引起相應(yīng)的生物學(xué)作用，而不是載體。酶法測(cè)定：蛋白水解酶在蛋白降解或蛋白活性調(diào)節(jié)過(guò)程中水解肽鍵，非蛋白水解酶如磷酸酶、硫酸酯酶和激酶參與細(xì)胞過(guò)程。酶法測(cè)定檢測(cè)酶在一段時(shí)
RoHS指令要求及樣品研磨方案2019/05/06
RoHS，即關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令。是由歐盟立法制定的一項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，主要用于規(guī)范電子電氣產(chǎn)品的材料及工藝標(biāo)準(zhǔn)，使之更加有利于人體健康及環(huán)境保護(hù)。2011年7月1日，ROHS2.0（2011/65/EU）正式在歐盟公報(bào)上發(fā)布，增加了4種有毒有害物質(zhì)（DIBP、DEHP、DBP和BBP）的限定，并在原有的10類(lèi)產(chǎn)品中新增第11類(lèi)產(chǎn)品（其他所有電子電氣設(shè)備，包括線纜及其它零部件）。RoHS1.0和RoHS2.0具體的限定物質(zhì)和限定值以及檢測(cè)儀器主要見(jiàn)下表：檢測(cè)流程一般為：A.
無(wú)菌工藝模擬灌裝培養(yǎng)基解決方案2019/04/19
2018年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)指南》，作為實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的指導(dǎo)性文件，于2018年10月1日起施行。指南中指出，應(yīng)結(jié)合被模擬產(chǎn)品的特點(diǎn)以及模擬介質(zhì)的可過(guò)濾性、澄清度、滅菌方式等選擇合適的模擬介質(zhì)。不應(yīng)選擇明顯具有抑菌性的模擬介質(zhì)，以確保模擬試驗(yàn)結(jié)果的可信度。通?？刹捎玫哪M介質(zhì)包括促進(jìn)微生物生長(zhǎng)的培養(yǎng)基和安慰劑。關(guān)于模擬灌裝培養(yǎng)基的選擇，所需考慮的因素主要有以下4個(gè)方面：1、應(yīng)基于產(chǎn)品劑型，選擇的培養(yǎng)基應(yīng)能夠支持較廣泛的微生物生長(zhǎng)，特別對(duì)無(wú)
Gentle MACS Dissociator拯救你的發(fā)際線！2019/04/15
組織是進(jìn)行細(xì)胞學(xué)與分子生物學(xué)研究的重要材料。研究時(shí)，我們通常需要進(jìn)行“組織解離”，即將組織分離為單個(gè)細(xì)胞。目前組織解離的傳統(tǒng)方法有機(jī)械法、酶消化法以及將兩者組合使用等，但這些方法沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，且非常浪費(fèi)時(shí)間。因此在組織解離實(shí)驗(yàn)中，我們經(jīng)常會(huì)遇到這種令人頭禿的情況：忙活了半天，樣本解離得到的腫瘤細(xì)胞卻已奄奄一息。獲得的目標(biāo)細(xì)胞數(shù)量極少，甚至檢測(cè)不到目標(biāo)細(xì)胞群，細(xì)胞的活性和功能也受到影響，波及了后期的培養(yǎng)和流式實(shí)驗(yàn)。不過(guò)現(xiàn)在，頭禿實(shí)驗(yàn)猿的福音來(lái)啦！美天旎公司推出了GentleMACSDissoci
《除菌過(guò)濾技術(shù)及應(yīng)用指南》選段解讀2019/04/01
2018年9月11日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《除菌過(guò)濾技術(shù)及應(yīng)用指南》，并在10月01日開(kāi)始執(zhí)行。該指南包括除菌過(guò)濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選擇、驗(yàn)證、使用等內(nèi)容，適用于無(wú)菌藥品從工藝開(kāi)發(fā)到上市生產(chǎn)的整個(gè)生命周期。這篇文章主要從除菌過(guò)濾工藝的設(shè)計(jì)方面來(lái)進(jìn)行解讀：法規(guī)一：過(guò)濾工藝設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)根據(jù)待過(guò)濾介質(zhì)屬性及工藝目的，選擇合適的過(guò)濾器并確定過(guò)程參數(shù)。解讀：那什么是合適的過(guò)濾器呢？法規(guī)要求：除菌過(guò)濾工藝應(yīng)根據(jù)工藝目的，選用0.22微米（更小孔徑或相同過(guò)濾效力）的除菌級(jí)過(guò)濾器。0.1微米的除菌級(jí)過(guò)濾器通常用于支原
速來(lái)圍觀！解讀2020年版無(wú)菌檢查法第二次征求意見(jiàn)稿2019/03/19
2020年版無(wú)菌檢查法第二次征求意見(jiàn)稿解析閱讀tips：紅色劃線部分為刪減內(nèi)容，藍(lán)色部分為增補(bǔ)修訂內(nèi)容。1、培養(yǎng)基可按以下處方制備，亦可使用按該處方生產(chǎn)的符合規(guī)定的脫水培養(yǎng)基或成品培養(yǎng)基。配制后應(yīng)采用驗(yàn)證合格的滅菌程序滅菌。制備好的培養(yǎng)基應(yīng)保存在2～25℃、避光的環(huán)境，若保存于非密閉容器中，一般在3周內(nèi)使用；若保存于密閉容器中，一般可在一年內(nèi)使用若不即時(shí)使用，應(yīng)置于無(wú)菌密閉容器中，在2～25℃、避光的環(huán)境下保存，并在經(jīng)驗(yàn)證的保存期內(nèi)使用。解讀：密閉容器的理解，應(yīng)該是無(wú)菌屏障的概念。針對(duì)臨用新配的
Pellicon超濾系統(tǒng)在運(yùn)行上有哪些特點(diǎn)？2019/03/12
Pellicon超濾系統(tǒng)主要是涉及超濾液的透過(guò)量的衰減和恢復(fù)。通常在電泳漆正常操作下，影響超濾透過(guò)量的幾個(gè)因素為：漆的種類(lèi)、固體份含量百分比、溫度、電導(dǎo)率、pH值、進(jìn)入超濾系統(tǒng)電泳漆的流量、超濾系統(tǒng)進(jìn)口壓力、壓差以及在前處理時(shí)帶入的污物等。電泳超濾系統(tǒng)必須有專(zhuān)人進(jìn)行管理和維護(hù)，每天記錄以上的數(shù)據(jù)，必須詳細(xì)而且正確；當(dāng)有問(wèn)題發(fā)生時(shí)，這對(duì)分析問(wèn)題的原因有及其重要的幫助。Pellicon超濾系統(tǒng)的應(yīng)用：應(yīng)用于單抗/生物仿制藥、重組蛋白、疫苗、血液制品、脂質(zhì)體、小分子、中藥等生物制藥工藝的小試、中試及小
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