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2018年，我國醫(yī)藥行業(yè)出臺了哪些政策？

2018年11月29日 09:16:22來源：中國制藥網點擊量：60361

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　　11月26日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合下發(fā)《關于加快藥學服務高質量發(fā)展的意見》。提出，堅持公立醫(yī)院藥房的公益性，公立醫(yī)院不得承包、出租藥房，不得向盈利性企業(yè)托管藥房。

　　10月，2018版國家基藥目錄發(fā)布

　　10月25日，國家衛(wèi)健委正式對外發(fā)布《國家基本藥物目錄》(2018年版)，目錄將于11月1日起施行。新版基藥目錄主要是在2012年版目錄基礎上進行調整完善，品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥)，能夠更好地服務各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構，推動全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。

　　9月，《關于完善國家基本藥物制度的意見》正式發(fā)布

　　9月19日，《關于完善國家基本藥物制度的意見》(以下簡稱“《意見》”)正式發(fā)布。時隔9年，《意見》在頂層設計層面做出調整，并在基本藥物的遴選、生產、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)做出制度性安排，明確了國家基本藥物制度及政策未來的發(fā)展方向。

　　8月，《中藥飲片質量集中整治工作方案》印發(fā)

　　8月31日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片質量集中整治工作方案》。提出嚴厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為；加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系，組織實施階段(2018年10月—2019年9月)。

　　要求各級藥品監(jiān)管部門加大查處力度，既要曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產經營企業(yè)，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。對違法案件的處理，既要處罰違法的生產經營使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。

　　8月，啟動藥品可追溯系統(tǒng)

　　8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》(以下簡稱《意見》)。

　　《意見》表示，2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。各省(區(qū)、市)可結合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設。重點產品、重點企業(yè)應納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費者普遍關注的產品納入追溯體系。

　　8月，加強藥品耗材質量監(jiān)管

　　8月23日，國家衛(wèi)生健康委員會、工業(yè)和信息化部、公安部、財政部等九部委聯(lián)合印發(fā)了《2018年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點》(國衛(wèi)醫(yī)函〔2018〕186號)(以下簡稱《要點》)的通知。此次《要點》首先鼓勵企業(yè)自主生產，加強藥品耗材的質量監(jiān)管。

　　對于高值醫(yī)用耗材和檢驗試劑等重點領域，要嚴肅查處假借租賃、捐贈等形式捆綁銷售藥品和醫(yī)用耗材，或患者從第三方購買藥品和醫(yī)用耗材而不納入公立醫(yī)療機構財務監(jiān)管等不正當競爭行為。

　　7月，加速進口藥上市

　　7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗數(shù)據的技術指導原則的通告(2018年第52號)》(以下簡稱為《通告》)，對藥品在中國境內申報注冊時接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據作為臨床評價資料的工作給出明確的政策指引。

　　根據《通告》要求，涉及的境外臨床試驗數(shù)據，包括但不限于申請人通過創(chuàng)新藥的境內外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗數(shù)據；在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據的，也可用于注冊申請。

　　5月，19個品種管理類別

　　5月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，板藍根泡騰片等18種藥品由處方藥轉換為非處方藥;傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則，由乙類非處方藥轉換為甲類非處方藥。

　　相關企業(yè)應在2018年7月6日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂藥品說明書的補充申請報藥。

　　4月，改革完善仿制藥供應保障及使用

　　4月3日，國家發(fā)布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(以下簡稱“《意見》”)?！兑庖姟分荚诖龠M仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越。

　　具體而言，主要有以下幾點意見，包括制定鼓勵仿制的藥品目錄、加強仿制藥技術攻關、完善藥品知識產權保護、加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作、提高藥用原輔料和包裝材料質量、提高工藝制造水平、嚴格藥品審評審批、加強藥品質量監(jiān)管、及時納入采購目錄、促進仿制藥替代使用、發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用、明確藥品實施強制許可路徑、落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策、推動仿制藥產業(yè)化、做好宣傳引導。

　　3月，組建醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局

　　3月13日，國務院機構改革方案公布，根據該方案，改革后，國務院正部級機構減少8個，副部級機構減少7個，除國務院辦公廳外，國務院設置組成部門26個。

　　組建國家醫(yī)療保障局。將人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職責，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的新型農村合作醫(yī)療職責，國家發(fā)展和改革委員會的藥品和醫(yī)療服務價格管理職責，民政部的醫(yī)療救助職責整合，組建國家醫(yī)療保障局，作為國務院直屬機構。

　　組建國家衛(wèi)生健康委員會，組建國家市場監(jiān)督管理總局，，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。

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