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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2023年前六個(gè)月，大批與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的新政新規(guī)將落地，包括《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)治未病工作規(guī)范》、《江蘇省醫(yī)療保障條例》等。而進(jìn)入7月，又將有一批醫(yī)藥新政新規(guī)實(shí)施，國(guó)家層面的涉及多種類精神藥品加強(qiáng)監(jiān)管、中藥注冊(cè)等；地方層面的包括云南省中醫(yī)藥條例、藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸管理規(guī)定等。
 

　　多種類精神藥品加強(qiáng)監(jiān)管
 

　　5月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布公告，自7月1日起，將曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛、吡侖帕奈列入第二類精神藥品目錄，未取得相應(yīng)品種定點(diǎn)生產(chǎn)資格和生產(chǎn)需用計(jì)劃的企業(yè)不得生產(chǎn)；進(jìn)出口曲馬多復(fù)方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法規(guī)定取得進(jìn)出口準(zhǔn)許證。
 

　　中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定
 

　　2月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，自7月1日起施行?！兑?guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊(cè)分類與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說(shuō)明書等內(nèi)容。
 

　　《規(guī)定》明確鼓勵(lì)運(yùn)用傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、開發(fā)中藥。支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥；支持研制對(duì)人體具有系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的中藥新藥，鼓勵(lì)應(yīng)用新興科學(xué)和技術(shù)研究闡釋中藥的作用機(jī)理……
 

　　云南省中醫(yī)藥條例
 

　　日前，《云南省中醫(yī)藥條例》經(jīng)省十四屆人大常委會(huì)第二次會(huì)議通過(guò)，自2023年7月1日起施行，原《云南省發(fā)展中醫(yī)藥條例》同時(shí)廢止。據(jù)了解，新發(fā)布的《條例》增加了中西醫(yī)協(xié)同相關(guān)內(nèi)容，重點(diǎn)對(duì)加強(qiáng)中西醫(yī)協(xié)調(diào)創(chuàng)新、建立重大疑難疾病中西醫(yī)臨床協(xié)作機(jī)制、提升非中醫(yī)類醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥服務(wù)能力等方面作出規(guī)范。
 

　　其中明確，政府舉辦的綜合醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置中醫(yī)臨床科室，設(shè)立中醫(yī)門診和中醫(yī)病床，有條件的可以設(shè)立中醫(yī)病區(qū)和中醫(yī)綜合治療區(qū)。同時(shí)，鼓勵(lì)社會(huì)力量舉辦中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，支持中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)連鎖化發(fā)展。
 

　　廣東藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸管理若干規(guī)定
 

　　7月1日，《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸管理若干規(guī)定》將正式實(shí)施。該規(guī)定旨在重點(diǎn)解決藥品批發(fā)企業(yè)許可驗(yàn)收和藥品委托儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的堵點(diǎn)難點(diǎn)問題，構(gòu)建廣東省藥品批發(fā)企業(yè)新開辦許可驗(yàn)收及融合監(jiān)管機(jī)制。《若干規(guī)定》與以前發(fā)布的藥品零售、藥品連鎖經(jīng)營(yíng)等領(lǐng)域的多部規(guī)范性文件，共同形成了廣東省藥品流通領(lǐng)域的系統(tǒng)性監(jiān)管政策，統(tǒng)籌安全和發(fā)展，以高水平護(hù)航藥品安全，以新舉措推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　據(jù)悉，此次《若干規(guī)定》重點(diǎn)解決藥品批發(fā)企業(yè)許可驗(yàn)收和藥品委托儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的堵點(diǎn)難點(diǎn)問題。以上政策措施，包括藥品零售、藥品連鎖經(jīng)營(yíng)、藥品遠(yuǎn)程審方、藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的創(chuàng)新舉措，形成了藥品流通領(lǐng)域的系統(tǒng)性監(jiān)管政策。
 

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