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“出?！?年后，這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥銷售額成功破10億美元！

2024年02月28日 14:00:37來源：制藥網(wǎng)點擊量：42487

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)實力的提升，越來越多國產(chǎn)創(chuàng)新藥加快“出海”。東海證券表示，據(jù)不完全統(tǒng)計，2021年-2023年我國創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易至少發(fā)生120起，合計交易金額接近850億美元。

　　創(chuàng)新藥“出海”后，有利于給藥企帶來一定的增量市場空間。根據(jù)百濟神州2月26日晚間公布的2023年第四季度和全年美股業(yè)績報告，以及2023年度A股業(yè)績快報，其“出海”創(chuàng)新藥“澤布替尼”表現(xiàn)亮眼，為公司貢獻了超過半數(shù)的銷售額。2023年，澤布替尼的銷售額成功破10億美元，全年銷售額達13億美元。其中在2023年第四季度，澤布替尼全球銷售額為4.13億美元，同比大增135%。

　　公開信息顯示，澤布替尼是一種胞質(zhì)非受體酪氨酸激酶，屬于第二代BTK抑制劑，2019年11月該藥作為我國頭個“出海”成功的原研抗癌藥在美國獲批上市。“出海”4年后，這款藥的銷售額突破10億美元，成為國內(nèi)頭個銷售額突破十億美元大關(guān)的創(chuàng)新藥。

　　目前，澤布替尼已在全球超65個市場獲批上市，包括尼加拉瓜、泰國、厄瓜多爾、烏拉圭等眾多發(fā)展中國家和新興市場，適應(yīng)證覆蓋廣泛，主要用于治療成人套細胞淋巴瘤(MCL)和成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)/ 小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)等疾病。

　　值得一提的是，澤布替尼所處的BTK抑制劑市場上入局“玩家”正日益增加，目前已經(jīng)上市的有6款，包括伊布替尼(Ibrutinib，強生/艾伯維)、阿卡替尼、澤布替尼、替拉魯替尼(Tirabrutinib，小野制藥/吉利德)、奧布替尼和禮來的Pirtobrutinib。此外，包括默沙東、羅氏等MNC頭部，以及海博為、和黃醫(yī)藥、燁輝醫(yī)藥、龍傳生物等國內(nèi)藥企均有第三代BTK抑制劑進入臨床階段，未來市場競爭或越趨激烈。

　　面對更多玩家，先入局的藥企策略往往是擴展適應(yīng)證和聯(lián)合用藥，以及通過開展頭對頭體現(xiàn)臨床價值，從而擠占競爭對手的市場。

　　據(jù)悉，百濟神州日前已發(fā)起了澤布替尼對伊布替尼“頭對頭”研究，目的是想證明澤布替尼的療效更優(yōu)。伊布替尼由艾伯維開發(fā)，屬于一代BTK抑制劑。該BTK抑制劑上市時間居前，并曾在2021年就達到逼近百億美元(97.8億美元)的銷售額峰值。在全球3期頭對頭ALPINE試驗中，長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，澤布替尼對比伊布替尼持續(xù)顯示出更優(yōu)異的療效和安全性。

　　同時，百濟神州正持續(xù)投入澤布替尼的全球商業(yè)化上市。公司已構(gòu)建起超過3500人的全球商業(yè)化團隊，預(yù)計將在新的地區(qū)和適應(yīng)癥領(lǐng)域取得更多批準(zhǔn)，惠及更廣泛的全球患者。

　　除了澤布替尼以外，百濟神州另一款自研PD-1產(chǎn)品百澤安®(替雷利珠單抗)也在2023年度獲得了不錯的成績，全年銷售額達5.37億美元，其中第四季度銷售額達1.28億美元。

　　目前，替雷利珠單抗共獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)12項適應(yīng)癥，其中11項納入醫(yī)保藥品目錄，適應(yīng)癥廣泛覆蓋肺癌、肝癌等我國高發(fā)癌腫。在海外，2023年，替雷利珠單抗在歐盟、英國獲批，并且目前正在全球10個市場接受監(jiān)管審評，該產(chǎn)品預(yù)計將于今年內(nèi)獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于一線和二線治療食管鱗癌(ESCC)。

　　百濟神州還在積極探索替雷利珠單抗的聯(lián)合療法，該產(chǎn)品正在與超過40款分子進行聯(lián)合研究，包括LAG3、TIM3、OX40、HPK1抑制劑等，未來或具有一定的增長潛力。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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