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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 為促進按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑(以下簡稱中藥 3.1 類)的研發(fā)和注冊，4月25日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布施行《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學申報資料撰寫指導原則(試行)》(以下簡稱《指導原則》)。
 

　　《指導原則》明確，中藥 3.1 類的研發(fā)應(yīng)當符合此類藥物的相關(guān)管理規(guī)定和技術(shù)要求，體現(xiàn)中藥3.1類的特點、全面反映藥學研究內(nèi)容的基本原則，并從概要、藥材研究、飲片研究、基準樣品研究、制劑生產(chǎn)研究、制劑質(zhì)量和質(zhì)量標準研究、相關(guān)性研究、穩(wěn)定性研究等方面，詳細闡述了相關(guān)撰寫要求。
 

　　《指導原則》明確，中藥 3.1 類與中藥 1.1 類中藥復方制劑的藥學研究要求存在差異，應(yīng)當按照國家發(fā)布的關(guān)鍵信息和古籍記載研制基準樣品，明確其關(guān)鍵質(zhì)量屬性，以制劑質(zhì)量與基準樣品質(zhì)量基本一致為目標，研究確定制劑商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)工藝。基準樣品和制劑的相關(guān)信息涉及國家發(fā)布的關(guān)鍵信息的，原則上應(yīng)當一致。按照國家發(fā)布的關(guān)鍵信息研制基準樣品和制劑的，無需提供已發(fā)布關(guān)鍵信息的考證研究資料?；鶞蕵悠泛椭苿┥a(chǎn)所用的飲片應(yīng)當符合研究確定的飲片質(zhì)量標準，其藥材應(yīng)當來源于選定的產(chǎn)地并符合研究確定的藥材質(zhì)量標準。
 

　　其中在概要內(nèi)容中，《指導原則》指出，簡述品種的處方、輔料、制成總量、規(guī)格、申請的功能主治、擬定的用法用量、日用量(包括制劑量和飲片量)，以及國家發(fā)布的該品種的處方組成、藥材基原、用藥部位、炮制規(guī)格、折算劑量、用法用量、功能主治等關(guān)鍵信息。說明基準樣品和制劑的相關(guān)信息與國家發(fā)布的關(guān)鍵信息的一致性。
 

　　總結(jié)報告重點簡述包括以下內(nèi)容：1)研究確定的藥材基原、 藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工、質(zhì)量要求等，提供研 究確定的藥材質(zhì)量標準。2)飲片的炮制工藝和依據(jù)，包括 凈制、切制、炮炙等的工藝方法及參數(shù)，提供多批飲片的質(zhì) 量分析結(jié)果和研究確定的飲片質(zhì)量標準。3)所用藥材、飲 片、基準樣品制備等相關(guān)信息與國家發(fā)布的關(guān)鍵信息的一致 性。4)制劑質(zhì)量與基準樣品質(zhì)量的一致性。5)國家發(fā)布的 關(guān)鍵信息中未明確的內(nèi)容，應(yīng)當說明研究內(nèi)容和依據(jù)。6) 藥材、飲片、中間體、制劑全過程質(zhì)量控制情況。
 

　　在藥材研究內(nèi)容上，《指導原則》明確，說明藥材產(chǎn)地、生長年限、采收期、產(chǎn)地加工、種植養(yǎng)殖及質(zhì)量要求等確定情況，并列入擬定的藥材質(zhì)量標準。提供研究用藥材的產(chǎn)地等信息及質(zhì)量研究數(shù)據(jù)，說明所選產(chǎn) 地、生長年限、采收期、產(chǎn)地加工、種植養(yǎng)殖及質(zhì)量要求等的合理性。藥材的產(chǎn)地應(yīng)當在道地產(chǎn)區(qū)和/或主產(chǎn)區(qū)中選擇， 一般應(yīng)當針對不少于 3 個產(chǎn)地總計不少于 15 批次藥材的質(zhì) 量進行研究分析。若所研究的藥材道地產(chǎn)區(qū)和/或主產(chǎn)區(qū)少于 3 個，應(yīng)當說明理由，并提供相關(guān)資料。確定的藥材產(chǎn)地應(yīng)當在其產(chǎn)地研究的范圍內(nèi)。
 

　　在飲片研究內(nèi)容上，《指導原則》明確提供飲片研究所用藥材的相關(guān)信息，包括基原、產(chǎn)地和質(zhì)量標準等；提供飲片炮制研究資料；提供研究確定的飲片質(zhì)量標準及其相關(guān)研究資料；提供制備各階段樣品所用藥材、飲片的批號和檢驗數(shù)據(jù)等。
 

　　此外，《指導原則》基準樣品研究、制劑生產(chǎn)研究、制劑質(zhì)量和質(zhì)量標準研究、相關(guān)性研究、穩(wěn)定性研究等方面做了詳細的規(guī)定。
 

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