【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】 君實生物曾表示,持續(xù)繼續(xù)聚焦有潛力的研發(fā)管線,加強各項費用管控和優(yōu)化資源配置,以實現(xiàn)更穩(wěn)健的財務表現(xiàn)。據(jù)悉,近期君實生物又迎來新突破,其特瑞普利單抗在中國獲批的第九項適應癥。
6月12日,君實生物發(fā)布公告宣布,由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益)聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療新適應癥上市申請,于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第九項適應癥。
業(yè)內(nèi)表示,肺癌是目前我國發(fā)病率高的惡性腫瘤,小細胞肺癌是肺癌中侵襲性強的亞型,約占所有肺癌病例的15%-20%,具有進展迅速、早期轉(zhuǎn)移、預后差等特點。本次君實生物新適應癥的獲批上市,將為國內(nèi)小細胞肺癌患者帶來新的治療選擇。
據(jù)悉,本次新適應癥的獲批主要基于EXTENTORCH研究(NCT04012606)的數(shù)據(jù)結(jié)果。研究結(jié)果顯示,相較單純化療,特瑞普利單抗聯(lián)合化療可顯著延長患者的PFS和OS,且安全性良好,有望成為廣泛期小細胞肺癌免疫治療的優(yōu)選方案。
資料顯示,特瑞普利單抗至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
肺癌領域,君實生物不斷攻克,據(jù)君實生物相關人士表示,君實生物在肺癌新藥研發(fā)上持續(xù)投入,截至目前特瑞普利單抗已成功獲批3項肺癌適應癥,包括非鱗非小細胞肺癌(nsclc)和sclc,并覆蓋了早中期(圍手術(shù)期)至晚期人群,還有更多產(chǎn)品和適應癥仍處于攻關階段。
據(jù)了解,作為創(chuàng)新藥企業(yè),君實生物注重“創(chuàng)新驅(qū)動”與“患者可及”,構(gòu)建了多元化、協(xié)同互補的產(chǎn)品組合。當前,君實生物通過自有平臺自主開發(fā),涵蓋五大治療領域,且已有四款產(chǎn)品獲批上市。其中,JS113是第四代EGFR抑制劑,用于非小細胞肺癌治療,通過抑制EGFR突變阻止腫瘤生長和擴散;JS007是CTLA-4抗體,與特瑞普利單抗聯(lián)合用于晚期惡性腫瘤治療;JS006是抗TIGIT單抗,聯(lián)合特瑞普利單抗用于晚期腫瘤治療,而JS116則是KRAS G12C小分子抑制劑,用于治療帶有該突變的晚期實體瘤。
此外,位于臨床三期管線產(chǎn)品共四款,其中PARP抑制劑、昂戈瑞西單抗以及貝伐珠單抗均處于三期臨床試驗階段;臨床一期、二期產(chǎn)品26款,此外還有多款臨床前產(chǎn)品。
為推進創(chuàng)新藥發(fā)展,一直以來,君實生物持續(xù)加大研發(fā)投入。數(shù)據(jù)顯示,2019年-2023年,君實生物的研發(fā)投入分別高達9.46億元、17.98億元、20.69億元、23.84億元及19.64億(預計),以此計算五年內(nèi)君實生物研發(fā)投入合計高達91.61億元。
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