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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，隨著PD-1單抗內(nèi)卷加劇，雙抗藥物研發(fā)正處于快速發(fā)展階段，商業(yè)化落地也持續(xù)加速，截至2023年末，已上市雙抗藥物達(dá)到14款。市場規(guī)模也在持續(xù)擴(kuò)大，數(shù)據(jù)顯示，全球雙抗藥物市場規(guī)模已從2022年的57億美元增長至2023年的80億美元，預(yù)計(jì)2024年至2033年將以37.5%的復(fù)合年增長率增長，到2033年達(dá)到約1926億美元規(guī)模。
 

　　面向千億美元的市場空間，國內(nèi)外藥企爭相布局雙抗創(chuàng)新藥。僅在近期，包括羅氏、信達(dá)生物等藥企獲批臨床的消息不斷傳來。
 

　　例如，8月2日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)新公示，羅氏申報(bào)的1類創(chuàng)新藥englumafusp alfa注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)。公開資料顯示，englumafusp alfa是一種雙特異性抗體樣融合蛋白，可同時(shí)靶向B細(xì)胞上的CD19，以及T細(xì)胞等免疫細(xì)胞上的4-1BB，從而引發(fā)強(qiáng)烈的共刺激信號(hào)，增強(qiáng)和延長細(xì)胞活性，增強(qiáng)抗腫瘤活性。此外，該藥物在T細(xì)胞受體信號(hào)存在且嚴(yán)格依賴CD19交聯(lián)的情況下，通過4-1BB激動(dòng)作用對(duì)T細(xì)胞提供強(qiáng)烈的共刺激，與CD20/CD3 T細(xì)胞銜接雙特異性抗體聯(lián)用，可以進(jìn)一步增強(qiáng)后者的抗腫瘤活性。目前，研究人員正在1期臨床試驗(yàn)中評(píng)估englumafusp alfa與CD20×CD3雙特異性抗體格菲妥單抗(glofitamab)聯(lián)用，治療復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)患者。
 

　　7月31日，CDE網(wǎng)站公示，普米斯生物一款抗CLDN18.2/4-1BB雙特異性抗體PM1032注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬聯(lián)合化療治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性胰腺癌。PM1032是一種條件激活型4-1BB激動(dòng)劑，能夠在高表達(dá)CLDN18.2的腫瘤局部誘導(dǎo)CLDN18.2依賴的特異性4-1BB信號(hào)通路的激活，從而增強(qiáng)腫瘤微環(huán)境中的T細(xì)胞活性，并誘導(dǎo)腫瘤抗原特異性的記憶T細(xì)胞的生成。除了擬聯(lián)合化療治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性胰腺癌以外，一項(xiàng)評(píng)價(jià)PM1032注射液治療晚期實(shí)體腫瘤受試者的1/2a期臨床研究正在進(jìn)行中。
 

　　7月30日，CDE網(wǎng)站公示，信達(dá)生物1類新藥IBI3004獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療結(jié)直腸癌等實(shí)體瘤。IBI3004是信達(dá)生物開發(fā)的一款DR5/CEA雙抗，該藥已在海外開啟臨床研究。據(jù)悉，信達(dá)生物登記了一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)，該研究擬評(píng)估IBI3004用于不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者，預(yù)計(jì)入組106位患者，計(jì)劃2026年5月1日前完成。
 

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　　當(dāng)前，國產(chǎn)雙抗藥物研發(fā)正如火如荼的進(jìn)行，并逐漸得到國際藥企的認(rèn)可。2024年8月1日，宜明昂科-B發(fā)布公告稱，與Instil Bio，Inc (NASDAQ: TIL)全資子公司SynBioTx Inc.達(dá)成對(duì)外授權(quán)協(xié)議。
 

　　協(xié)議內(nèi)容顯示，宜明昂科將其兩款在研創(chuàng)新管線產(chǎn)品IMM2510(VEGFxPD-L1 mAb-Trap)和IMM27M(CTLA-4, ADCC加強(qiáng)型)大中華區(qū)以外的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利授權(quán)SynBioTx Inc.，同時(shí)保留兩款產(chǎn)品在大中華區(qū)的權(quán)利。宜明昂科將獲得5000萬美金的首付款及近期付款，以及超過20億美金的后續(xù)開發(fā)、注冊(cè)、商業(yè)化里程碑付款，及單位數(shù)至低雙位數(shù)的大中華區(qū)以外的銷售提成。其中，IMM2510由宜明昂科自主研發(fā)，是一款靶向VEGF及PD-L1的雙特異性分子，采用單克隆抗體-受體重組蛋白(mAb-Trap)結(jié)構(gòu)。
 

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