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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】10月13日晚間，迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告，近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(簡稱“CDE”)授予公司頭款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®(通用名：舒沃替尼片)突破性療法認定，用于未接受過系統(tǒng)性治療、攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(Exon20ins)的局部進展或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。
 

　　公司表示，舒沃哲是肺癌領域頭個獲中、美兩國雙BTD資格的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，用于二/后線治療EGFR Exon20ins NSCLC。今年4月，舒沃哲一線治療該適應癥獲美國食品藥品管理局(FDA)授予 BTD，此次一線治療再獲CDE認定，意味著舒沃哲成為頭個全線治療EGFR Exon20ins NSCLC獲四項中、美“突破性療法認定”的創(chuàng)新藥物。
 

　　同時，公司表示，此次舒沃哲®的一線治療獲CDE“突破性療法認定”，是監(jiān)管注冊機構對公司研發(fā)實力和突破性創(chuàng)新研發(fā)成果的高度肯定，有助于公司加速推進舒沃哲®一線治療EGFR Exon20ins NSCLC的開發(fā)和上市。
 

　　為鼓勵研究和創(chuàng)制具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物，CDE 發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布突破性治療藥物審評工作程序(試行)》(2020 年第 82 號)，對納入突破 性治療藥物程序的藥物，CDE 將優(yōu)先配置資源進行溝通交流、加強指導并促進藥 物研發(fā)；并且，經(jīng)評估符合相關條件的，也可以在申請藥品上市許可時提出附條 件批準申請和優(yōu)先審評審批申請。相關程序?qū)⒂兄诩铀偎幬锏难邪l(fā)和產(chǎn)品上市。
 

　　2024年以來，國內(nèi)有多款創(chuàng)新藥獲CDE突破性療法認定，加速研發(fā)和上市進程。除了迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片以外，例如，過去的9月份，共計有10款新藥納入突破性治療品種，包括多款國產(chǎn)產(chǎn)品，如百利天恒自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-B01D1、天境生物的普那利單抗注射液、海思科1類新藥HSK31858片、贊榮醫(yī)藥的ZN-A-1041腸溶膠囊、智康弘義的SC0062膠囊、恒瑞醫(yī)藥子公司北京盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的SHR-1918注射液、信諾維的XNW5004片以及中國生物旗下中生復諾健提交的溶瘤病毒VG161等，適應癥涵蓋肺癌治療、腎病治療等領域。
 

　　更早的3月13日，科倫藥業(yè)公告，公司控股子公司科倫博泰核心產(chǎn)品SKB264(亦稱為 MK-2870)于近日就一線治療不可手術切除的局部晚期、 復發(fā)或轉移性 PD-L1 陰性三陰性乳腺癌(TNBC)獲國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱 “NMPA”)藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)突破性療法認定。
 

　　據(jù)了解，這是SKB264繼治療局部晚期或轉移性 TNBC、EGFR 酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后疾病進展的 局部晚期或轉移性 EGFR 突變非小細胞肺癌(NSCLC)及既往接受過至少二線系統(tǒng) 化療的局部晚期或轉移性激素受體陽性(HR+)及人類表皮生長因子受體 2 陰性 (HER2-)乳腺癌患者后，獲得的第四個突破性療法認定。
 

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