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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 阿爾茨海默病(AD)，是一種起病隱匿的以進(jìn)行性認(rèn)知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性病變，其廣泛流行給社會(huì)帶來(lái)較大的社會(huì)負(fù)擔(dān)。而中國(guó)鑒于較大的人口基數(shù)以及老年化水平日益增長(zhǎng)，對(duì)AD藥物需求巨大。
 

　　面對(duì)巨大的市場(chǎng)需求，國(guó)內(nèi)藥企也不斷加強(qiáng)新藥研發(fā)。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前有12款阿爾茨海默病在研新藥正在中國(guó)開(kāi)展臨床研究。其中有4款新藥適應(yīng)癥臨床階段為III期，分別為長(zhǎng)春華洋的琥珀八氫氨吖啶、禮來(lái)制藥的remternetug、諾和諾德的司美格魯肽、BMS與Karuna的KarXT。
 

　　資料顯示，琥珀八氫氨吖啶片是通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司與控股子公司長(zhǎng)春華洋高科技有限公司歷經(jīng) 20 余年深度研發(fā)的國(guó)家 1.1 類(lèi)新藥。根據(jù)通化金馬的公告顯示，其研發(fā)的琥珀八氫氨吖啶片是一種新型的、強(qiáng)效、作用機(jī)制明確的膽堿酯酶抑制劑。該項(xiàng)目經(jīng)過(guò)雙盲、雙模擬、隨機(jī)、安慰劑/陽(yáng)性平行對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，日前已完成Ⅲ期揭盲和主要數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。
 

　　今年10月，通化金馬回復(fù)投資者稱，公司新藥琥珀八氫氨吖啶片的原料藥和制劑已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市申請(qǐng)受理，進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)審批環(huán)節(jié)。后續(xù)的商業(yè)化相關(guān)事宜正在籌劃當(dāng)中。至于通化金馬研發(fā)的琥珀八氫氨吖啶片到底對(duì)應(yīng)多大的市場(chǎng)規(guī)模，該公司并未作出明確的回復(fù)。
 

　　禮來(lái)制藥的Remternetug是一款在研IgG1單克隆抗體，靶向僅存在于腦淀粉樣蛋白斑塊中的淀粉樣β肽第3個(gè)氨基酸的焦谷氨酸修飾。目前該藥正在海外進(jìn)行一項(xiàng)治療早期阿爾茨海默病患者的3期臨床試驗(yàn)。而2023年4月11日，CDE網(wǎng)站顯示，禮來(lái)remternetug注射液擬納入突破性療法，適應(yīng)癥為早期阿爾茨海默病(AD)患者的治療。
 

　　司美格魯肽是一種GLP-1受體激動(dòng)劑，諾和諾德除了研究糖尿病和肥胖領(lǐng)域的研究外，還啟動(dòng)了司美格魯肽針對(duì)阿爾茨海默病(AD)以及非酒精性脂肪肝炎(NASH)的臨床研究。其中針對(duì)阿爾茨海默病，目前有兩項(xiàng)隨機(jī)3期試驗(yàn)EVOKE與EVOKE Plus的病患招募正在進(jìn)行中，用于驗(yàn)證口服司美格魯肽用于治療早期阿爾茨海默病患者的療效與安全性，每項(xiàng)試驗(yàn)預(yù)計(jì)招募1840位患者，試驗(yàn)結(jié)果預(yù)計(jì)在2025年時(shí)會(huì)公布。
 

　　KarXT是一種由xanomeline(呫諾美林，M1/M4 受體激動(dòng)劑)和trospium(曲司溴胺，非選擇性毒蕈堿拮抗劑)組成的藥物，最初由Karuna Therapeutics開(kāi)發(fā)。2023年底，BMS斥資140億美元收購(gòu)Karuna，獲得了這款藥物和其他管線。再鼎醫(yī)藥(09688.HK)與Karuna的合作則起源于2021年。目前，再鼎醫(yī)藥擁有KarXT在大中華區(qū)(包括中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū))的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。今年7月，再鼎醫(yī)藥還在大中華區(qū)加入了全球III期ADEPT-2研究，評(píng)估KarXT用于治療阿爾茲海默癥相關(guān)的精神疾病的安全性和有效性。
 

　　除了上述在中國(guó)推進(jìn)III期臨床的創(chuàng)新療法外，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)關(guān)于阿爾茨海默病藥物的研發(fā)，也有不少處于臨床I、II期的創(chuàng)新療法，比如恒瑞醫(yī)藥的Aβ單抗SHR-1707、卓凱生物的50561片、博芮健制藥的BrAD-R13、康諾亞的CM-383等等。
 

　　其中恒瑞醫(yī)藥的SHR-1707系國(guó)內(nèi)頭款自研抗Aβ單抗，于2022年3月進(jìn)入Ib期臨床試驗(yàn)，在中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院完成了頭例患者入組及給藥。11月，恒瑞醫(yī)藥在投資者問(wèn)答平臺(tái)上表示，SHR-1707于2023年阿爾茨海默病協(xié)會(huì)展示的新研究結(jié)果整體表現(xiàn)符合預(yù)期。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)AD患者群體十分龐大。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)60歲及以上老年人中約有1500萬(wàn)癡呆患者，其中1000萬(wàn)是阿爾茨海默病患者。有人士預(yù)測(cè)，2050年國(guó)內(nèi)阿爾茨海默癥患者將超3000萬(wàn)。因此，國(guó)內(nèi)布局阿爾茨海默癥藥物的藥企也不少。據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)，截至2024年1月9日，全國(guó)共有阿爾茨海默病藥物相關(guān)臨床試驗(yàn)91項(xiàng)。
 

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