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　　【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】昨日(11月11日)，減肥藥概念集體上漲，其中博瑞醫(yī)藥表現(xiàn)亮眼，截至收盤漲16.25%。
 

　　消息面上，近日有消息稱，博瑞醫(yī)藥的自主研發(fā)的GLP-1(胰高血糖素樣肽1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體雙重激動劑BGM0504注射液在美國的專利申請已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，為其“出海”戰(zhàn)略打下了基礎(chǔ)。
 

　　美國專利及商標(biāo)局(United States Patent and Trademark Office，USPTO)網(wǎng)站顯示，該專利申請在11月8日更新了進(jìn)度，為“Notice of Allowance Data Verification Completed”。意味著該項申請已經(jīng)滿足授權(quán)條件，處于預(yù)備授權(quán)階段。
 

　　GLP-1賽道競爭正愈演愈烈。據(jù)介紹，博瑞醫(yī)藥的BGM0504注射液可以激動GIP和GLP-1下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等生物學(xué)效應(yīng)，展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。
 

　　博瑞醫(yī)藥也對BGM0504寄予了厚望。財報顯示，今年前三季度，博瑞醫(yī)藥研發(fā)投入約2.22億元，同比增長35.3%，主要是公司堅持“研發(fā)驅(qū)動”戰(zhàn)略，BGM0504注射液等創(chuàng)新藥及吸入制劑研發(fā)投入不斷加大所致。
 

　　報告期內(nèi)，博瑞醫(yī)藥的重磅研發(fā)項目GLP-1類藥物“BGM0504注射液”也邁出了關(guān)鍵一步。財報披露，目前GM0504注射液“減重”和“2型糖尿病治療”兩項適應(yīng)癥在國內(nèi)的Ⅱ期臨床試驗均已達(dá)成預(yù)期目標(biāo)。其中減重適應(yīng)癥已獲得Ⅲ期臨床試驗倫理批件，且首例受試者已入組；降糖適應(yīng)癥Ⅲ期溝通交流已獲CDE答復(fù)，同意開展Ⅲ期臨床。
 

　　此前，博瑞醫(yī)藥還發(fā)起了BGM0504與司美格魯肽“頭對頭”研究。今年8月，博瑞醫(yī)藥公布的Ⅱ期臨床試驗的數(shù)據(jù)顯示，BGM0504(15mg組)在治療18周后，相比安慰劑組HbA1c(基線平均糖化血紅蛋白)較基線平均降幅為2.76%，數(shù)據(jù)可見其不僅優(yōu)于同一個試驗下的司美格魯肽，也優(yōu)于替爾泊肽此前的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)。
 

　　10月21日，博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，BGM0504注射液針對減重適應(yīng)癥的III期臨床試驗方案，已成功通過北京大學(xué)人民醫(yī)院倫理審查委員會的審查，并獲得了相應(yīng)的倫理審查批件。
 

　　在GLP-1藥物的研發(fā)和銷售火熱的同時，GLP-1專利紛爭暗涌。據(jù)了解，一般而言，藥物的專利保護(hù)期為20年。為了充分保護(hù)自己的商業(yè)化權(quán)益，原研藥企會在研發(fā)階段就積極申請專利，以保護(hù)自己的知識產(chǎn)權(quán)。但隨著專利保護(hù)期到期，仿制藥企往往會發(fā)起專利挑戰(zhàn)，以盡早搶占市場份額。
 

　　今年8月，博瑞醫(yī)藥曾在投資者互動平臺回復(fù)稱，公司和合作伙伴通過進(jìn)行分子動力學(xué)模擬，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵K20殘基對于GLP-1R/GIPR激動活性的重要貢獻(xiàn)，由此采用新的脂肪酸側(cè)鏈的修飾策略獲得了BGM0504。BGM0504分子結(jié)構(gòu)與禮來替爾泊肽專利覆蓋的分子結(jié)構(gòu)沒有交集。公司在國內(nèi)外均聘請了專業(yè)知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)所進(jìn)行多輪專利分析，經(jīng)過幾輪分析后公司確認(rèn)專利上不存在侵權(quán)風(fēng)險。目前公司在中國的專利已經(jīng)授權(quán)。
 

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