一、全自動(dòng)鋁桶清洗機(jī)驗(yàn)證

1、桶清洗細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)：

4.4.1 挑戰(zhàn)用鋁桶和內(nèi)蓋的制備：

    取新的鋁桶和內(nèi)蓋各5個(gè)，分別作好標(biāo)記，用噴壺將細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)溶液定量而均勻地噴灑至鋁桶內(nèi)表面和內(nèi)蓋表面，每個(gè)鋁桶分兩次噴灑細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)溶液(200EU/ml)30ml，每個(gè)內(nèi)蓋噴灑細(xì)菌內(nèi)毒2、準(zhǔn)溶液2.5ml，并將上述鋁桶和內(nèi)蓋在50℃下烘干。

4.4.2 清洗、取樣的檢測：

    將上述挑戰(zhàn)用鋁桶和內(nèi)蓋按《xxx車間崗位操作法》進(jìn)行清洗，分別取洗后的鋁桶和內(nèi)蓋用棉簽擦拭取樣。每只鋁桶各擦拭3次，桶身取兩個(gè)樣，底部取一個(gè)樣；內(nèi)蓋各擦拭一次。

另外取一個(gè)未經(jīng)清洗的新的鋁桶作同樣的棉簽擦拭取樣。

所有擦拭樣品送QC生物室檢測其中的細(xì)菌內(nèi)毒素殘留。

二、介紹

全自動(dòng)鋁桶清洗機(jī)又稱全自動(dòng)原料桶清洗機(jī)、鋁聽清洗機(jī)，鋁桶在生產(chǎn)過程中，沖壓或拉伸桶體的過程中使用拉伸油，所以當(dāng)鋁桶生產(chǎn)完成后，拉伸油或在生產(chǎn)過程中有鋁粉或鋁屑的產(chǎn)生粘附在鋁體上，所以生產(chǎn)出來的新的鋁桶在使用粉裝原料藥前要對鋁桶清洗機(jī)清洗或滅菌。

鋁桶清洗機(jī)分兩個(gè)步驟來清洗，首先用專門的超聲波清洗槽對鋁桶進(jìn)行粗洗，經(jīng)過超聲波粗洗把拉伸油或粘附在鋁桶內(nèi)外壁上的鋁屑、鋁粉清除掉。粗洗完成后，再用全自動(dòng) 鋁桶清洗機(jī)進(jìn)行精洗，精洗過種中用注射水對鋁桶內(nèi)外壁進(jìn)行高壓噴淋清洗，全自動(dòng) 鋁桶清洗機(jī)是醫(yī)藥行業(yè)鋁桶洗滌設(shè)備。

三、主要技術(shù)參數(shù)

1、可清洗規(guī)格：5L鋁桶、10L鋁桶、15L鋁桶、30L鋁桶等

2、每次清洗個(gè)數(shù)：2桶/次   4桶/次   6桶/次   8桶/次

3、進(jìn)桶方式：手動(dòng)

4、注射水耗用量約：0.4－0.5T/h

5、噪音：≤65dB

6、用電功率約：3KW  380V   50Hz

7、控制方式：PLC+觸摸屏

8、設(shè)備重量：約300kg

9、與注射用水接觸的材料：316L

10、外型參考尺寸：1200×1200×1950mm（長×寬×高）

四、驗(yàn)證

1、桶清洗細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)：

4.4.1 挑戰(zhàn)用鋁桶和內(nèi)蓋的制備：

    取新的鋁桶和內(nèi)蓋各5個(gè)，分別作好標(biāo)記，用噴壺將細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)溶液定量而均勻地噴灑至鋁桶內(nèi)表面和內(nèi)蓋表面，每個(gè)鋁桶分兩次噴灑細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)溶液(200EU/ml)30ml，每個(gè)內(nèi)蓋噴灑細(xì)菌內(nèi)毒2、準(zhǔn)溶液2.5ml，并將上述鋁桶和內(nèi)蓋在50℃下烘干。

4.4.2 清洗、取樣的檢測：

    將上述挑戰(zhàn)用鋁桶和內(nèi)蓋按《xxx車間崗位操作法》進(jìn)行清洗，分別取洗后的鋁桶和內(nèi)蓋用棉簽擦拭取樣。每只鋁桶各擦拭3次，桶身取兩個(gè)樣，底部取一個(gè)樣；內(nèi)蓋各擦拭一次。

另外取一個(gè)未經(jīng)清洗的新的鋁桶作同樣的棉簽擦拭取樣。

所有擦拭樣品送QC生物室檢測其中的細(xì)菌內(nèi)毒素殘留。