詳細(xì)介紹
分配模塊介紹:
我們的分配模塊是集分配、滅菌和水質(zhì)檢測為一體的綜合模塊,針對不同級別的制藥用水,機架式的分配系統(tǒng)可節(jié)省空間、即插即用、安裝方便,發(fā)貨前可在工廠進行預(yù)安裝和運行確認(rèn);
所有管道為不銹鋼316L,*衛(wèi)生型卡盤連接,所有接觸產(chǎn)品的表面粗糙Ra小于0.6um,回路中沒有中間儲罐,可有效避免細(xì)菌滋生,符合FDA要求;
技術(shù)特點:
高性能輸送泵,實現(xiàn)動態(tài)連續(xù)、平穩(wěn)運行。
氬氣保護自動軌道焊接和衛(wèi)生快開連接
溫度、壓力、流量等水質(zhì)在線監(jiān)控(TOC在線檢測儀做為可選項),設(shè)置不合格水排放。
合格的傾斜度,利于排空,使溶液能依靠自身重力排凈,同時考慮避免出現(xiàn)多處低點。
確?;芈穬?nèi)為湍流(流速大于1m/s),回路內(nèi)保持正壓,泵體變頻控制,節(jié)能效果。
合理設(shè)置在線取樣點,滿足系統(tǒng)投入運行后的維護和驗證需要。
保溫安裝,考慮不同衛(wèi)生等級房間之間的空氣流通,做好保溫密封。
選擇最合適的滅菌方式對儲存分配系統(tǒng)滅菌,例如80℃周期性熱水消毒,121℃過熱水周期性消毒; 臭氧、紫外滅菌等
部件、設(shè)備、管道和附件采用衛(wèi)生型設(shè)計
標(biāo)準(zhǔn)的多參數(shù)記錄儀
集成模塊式組裝,操作便利,各參數(shù)易于觀測。
設(shè)計和制造依據(jù)GMP規(guī)范,以及ISPE “工程指南” 和FDA的指導(dǎo)方針。
驗證文件DQ, IQ, OQ, PQ