藥用級輔料聚乙二醇6000(PEG6000)
本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示,其中n代表氧乙烯基的平均數(shù)。
【性狀】本品為白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末;略有特臭。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶。
藥用級輔料聚乙二醇6000(PEG6000)
藥用級輔料聚乙二醇6000(PEG6000)
聚乙二醇6000Juyierchun 6000Polyethylene Glycol 6000 本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示,其中n代表氧乙烯基的平均數(shù)。
【性狀】本品為白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末;略有特臭。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶。
凝點 取本品,照凝點測定法(通則0613)測定,記錄凝結(jié)過程中最高溫度,應為53~59℃。
黏度 取本品25.0g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,用毛細管內(nèi)徑為1.0mm的平氏黏度計,依法測定(通則0633第一法),在40℃時的運動黏度為10.5~16.5mm2/s。
【鑒別】(1)取本品0.05g,加稀鹽酸5ml和氯化鋇試液1ml,振搖,濾過;在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml,產(chǎn)生黃綠色沉淀。
(2)取本品0.1g,置試管中,加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.1g,混合后,加入二氯甲烷5ml,溶液呈藍色。
【檢查】平均分子量 取本品約12.5g,精密稱定,置干燥的250ml具塞錐形瓶中,精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液(取鄰苯二甲酸酐14g,溶于無水吡啶100ml中,放置過夜,備用)25ml,搖勻,加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口,置沸水浴中,加熱60分鐘,取出冷卻,精密加入滴定液(0.5mol/L)50ml,以酚酞的吡啶溶液(1→100)為指示劑,用滴定液(0.5mol/L)滴定至顯紅色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。供試量(g)與4000的乘積,除以消耗滴定液(0.5mol/L)的容積(ml),即得供試品的平均分子量,應為5400~7800。
酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g,加水50ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
水分 取本品2.0g,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取本品4.0g,加鹽酸溶液(9→1000)5ml與水適量,溶解后,用稀或氨試液調(diào)節(jié)pH值至3.0~4.0,再加水稀釋至25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
【類別】藥用輔料,軟膏基質(zhì)和潤滑劑等。
【貯藏】密封,在干燥處保存。
【標示】應標明重均分子量及分子量分布系數(shù)的標示值(可按下述測定方法測定)。
分子量及分子量分布測定方法 分別稱取聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇7000、聚乙二醇10000、聚乙二醇13000分子量對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液作為對照品溶液。稱取樣品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液作為供試品溶液。照分子排阻色譜法(通則0514)測定,采用適宜分離范圍的凝膠色譜柱,以0.1mol/L硝酸鈉溶液(含0.02%抑菌劑)為流動相,示差折光檢測器;檢測器溫度35℃,柱溫35℃,取對照品溶液各100μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,由GPC軟件計算回歸方程,線性相關系數(shù)R應不得小于0.99。取供試品溶液100μl,同法測定,根據(jù)回歸方程計算供試品的重均分子量及分子量分布。供試品的重均分子量應為標示值的90%~110%,分布系數(shù)應為產(chǎn)品標示值的90%~110%。