王伊
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醫(yī)用明膠原料藥典級標準CP20cas9000-70-8
藥用磷酸氫鈣原料CDE備案GMP認證現(xiàn)貨有COA
藥用級枸櫞酸鈉原料COA質(zhì)檢同行現(xiàn)貨有CDE
產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級別 | 藥用級 |
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證書 | GMP證書 |
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本品為2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。按干燥品計算,含C19H16ClNO4不得少于99.0%。
【性狀】本品為類白色至微黃色結(jié)晶性粉末;幾乎無臭。
色譜條件為:十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料;以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈(50:50)為流動相;檢測波長228nm;注射體積為50µl。
系統(tǒng)適用性要求根據(jù)吲哚美辛峰計算的理論板數(shù)不應(yīng)小于2000,吲哚美辛峰與相鄰雜質(zhì)峰之間的分辨率應(yīng)滿足要求。
測定方法準確測定供試溶液和對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖的保留時間至供試溶液主峰的3倍。
如果限值試驗溶液的色譜圖中存在雜質(zhì)峰,則雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%)。
干燥失重取本品,在105℃下干燥至恒重。重量損失不得超過0.5%(通則0831)。
從燃燒殘留物中取出1.0g產(chǎn)品,并依法檢查(通則0841)。殘余殘留物不得超過0.1%。
重金屬應(yīng)從燃燒殘留物項下留下的殘留物中提取,并依法進行檢查(通則0821的第二種方法),重金屬含量不得超過百萬分之十。
【含量測定】取本品約0.5g,準確稱取,加入乙醇30ml,低溫溶解,冷卻,加水20ml,加入酚酞指示液7~8滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)快速滴定,用空白試驗修正滴定結(jié)果。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于35.78mg C19H16ClNO4。
【類別】解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥。
【儲存】遮光和密封儲存。
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