藥用級乙基纖維素醫(yī)藥原料cp2020資質(zhì)齊全 返回列表頁

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本品為４－吡啶甲酰肼。按干燥品計算，含Ｃ６Ｈ７Ｎ３Ｏ應(yīng)為９８．０％～１０２．０％。

【性狀】本品為無色結(jié)晶，白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭；遇光漸變質(zhì)。

色譜條件為硅膠Ｇ薄層板，以異丙醇－丙酮（３：２）為展開劑。

系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液中顯示的游離離。游離肼的Ｒｆ值約為０．ｆ值約為０．５６。

試驗溶液、對照溶液和系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)采用測定方法μｌ吸收。點在同一薄層板上，展開、干燥，用乙醇噴霧制備對二甲氨基１５分鐘后進行檢查。

限值位于對照溶液主點前面與供試溶液主點相對應(yīng)的位置，不允許出現(xiàn)黃色斑點。

通過ＨＰＬＣ測定相關(guān)物質(zhì)（通則０５１２）。

供試品溶液取適量本品，加水溶解并稀釋，制成每１ｍｌ含０．５ｍｇ左右的溶液。

對照溶液精密量?。保恚旃┰嚻啡芤?，放入１００ｍｌ容量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件為：十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料；以０．０２ｍｏｌ／Ｌ磷酸氫二鈉溶液（用磷酸調(diào)節(jié)ｐＨ至６．０）－甲醇（８５：１５）為流動相；檢測波長為２６２ｎｍ；注射體積１０μｌ

系統(tǒng)適用性要求理論板別注入液相色譜儀，記錄色譜圖的保留時間至主成分峰的３．５倍。

如果限值試驗溶液的色譜圖中有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰的面積不得大于對照溶液主峰面積的０．３５倍（０．３５％），雜質(zhì)峰面積之和不得大于對照液主峰面積（１．０％）。

干燥失重取本品，在１０５℃下干燥至恒重。重量損失不得超過０．５％（通則０８３１）。

從燃燒殘留物中取出１．０ｇ產(chǎn)品，并依法檢查（通則０８４１）。殘余殘留物不得超過０．１％。

重金屬應(yīng)從燃燒殘留物項下留下的殘留物中提取，并依法進行檢查（通則０８２１的第二種方法），重金屬含量不得超過百萬分之十。

無菌服用本品，用適當(dāng)?shù)娜軇┤芙猓缓笥媚み^濾法處理。依法檢查（通則１１０１），應(yīng)符合要求