藥用級甲硝唑醫(yī)藥級原料醫(yī)用符CP2020 返回列表頁

藥用級甲硝唑醫(yī)藥級原料醫(yī)用符ＣＰ２０２０，藥用級甲硝唑是一種常用的抗感染藥物，主要用于治療細(xì)菌或寄生蟲引起的感染疾病。它屬于藥用級醫(yī)藥級原料，符合ＣＰ２０２０藥典標(biāo)準(zhǔn)，意味著其質(zhì)量和純度達(dá)到了藥典規(guī)定的要求，可以用于制備醫(yī)用產(chǎn)品。

藥用級甲硝唑醫(yī)藥級原料藥典標(biāo)準(zhǔn)的符合性通常需要具備資質(zhì)批文。資質(zhì)批文是由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的一種證書或批準(zhǔn)文件，確認(rèn)該藥物原料符合藥典要求，并具備生產(chǎn)藥品的資格。藥用級甲硝唑醫(yī)藥級原料如果獲得了資質(zhì)批文，表示該原料具備生產(chǎn)藥品所需的合規(guī)性。

獲得資質(zhì)批文對于藥用級甲硝唑醫(yī)藥級原料來說，可以確保其質(zhì)量和純度的可靠性，并證明其符合ＣＰ２０２０藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求。有了資質(zhì)批文，制藥企業(yè)在使用該原料制備藥品時，可以更加放心，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

本品為２－甲基－５－硝基咪唑－１－乙醇。按干燥品計算，含Ｃ６Ｈ９Ｎ３Ｏ３不得少于９９．０％。

【性狀】本品為白色至微黃色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；有微臭。

本品在乙醇中略溶，在水中微溶，在極微溶解。

熔點　　本品的熔點（通則０６１２）為１５９～１６３℃。

吸收系數(shù)　　取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（９→１０００）溶解并定量稀釋制成每１ｍｌ中約含１３μｇ的溶液，照紫外－可見分光光度法（通則０４０１），在２７７ｎｍ的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為３６５～３８９。

【鑒別】（１）取本品約１０ｍｇ，加氫氧化鈉試液２ｍｌ微溫，即得紫紅色溶液；滴加稀鹽酸使成酸性即變成黃色，再滴加過量氫氧化鈉試液則變成橙紅色。

（２）取本品約０．１ｇ，加硫酸溶液（３→１００）４ｍｌ，應(yīng)能液１０ｍｌ，放置后即生成黃色沉淀。

（３）取吸收系數(shù)項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（通則０４０１）測定，在２７７ｎｍ的波長處有最大吸收，在２４１ｎｍ的波長處有最小吸收。

重金屬　　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則０８２１第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】取本品約０．１３ｇ，精密稱定，加冰醋酸１０ｍｌ溶解后，加萘酚苯甲醇指示液２滴，用高氯酸滴定液（０．１ｍｏｌ／Ｌ）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每１ｍｌ高氯酸滴定液（０．１ｍｏｌ／Ｌ）相當(dāng)于１７．１２ｍｇ的Ｃ６Ｈ９Ｎ３Ｏ３。

【類別】抗厭氧菌藥、抗滴蟲藥。

【貯藏】遮光，密封保存。