藥用級硫酸鋇二型醫(yī)藥級原料醫(yī)用符CP2020 返回列表頁

藥用級硫酸鋇二型醫(yī)藥級原料醫(yī)用符ＣＰ２０２０，藥用級硫酸鋇是一種醫(yī)藥級原料，主要用于醫(yī)藥領(lǐng)域中的Ｘ線造影劑的制備。它是一種無機(jī)化合物，可以在體內(nèi)產(chǎn)生高密度影像，用于Ｘ線檢查和診斷。藥用級硫酸鋇符合ＣＰ２０２０藥典標(biāo)準(zhǔn)，意味著其質(zhì)量和純度達(dá)到了藥典規(guī)定的要求，可以用于制備醫(yī)用產(chǎn)品。

藥用級硫酸鋇二型醫(yī)藥級原料符合藥典標(biāo)準(zhǔn)后，可以通過關(guān)聯(lián)審評該原料具有良好的質(zhì)量和純度，可以安全用于制備藥物。關(guān)聯(lián)審評是對制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥物原材料進(jìn)行評價(jià)的過程，確保原料的質(zhì)量符合藥典要求。關(guān)聯(lián)審評的結(jié)果是該原料是否適合用于制備特定的藥物。

對于藥用級硫酸鋇來說，關(guān)聯(lián)審評味著它具備了制備醫(yī)用Ｘ線造影劑的要求，可以用于配制符合醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。這樣的審評結(jié)果對于制藥企業(yè)非常重要，因?yàn)樗_保了生產(chǎn)的藥物質(zhì)量可靠，符合臨床的使用要求，并且能夠保證患者的安全。

本品按干燥品計(jì)算，含ＢａＳＯ４不得少于９７．５％。

【性狀】本品為白色疏松的細(xì)粉；無臭。

本品在水、有機(jī)溶劑、酸或氫氧化鈉溶液中均不溶解。

【鑒別】取本品約０．３ｇ，加碳酸鈉試液１０ｍｌ，煮沸，濾過；濾液中加鹽酸使成酸性后，顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則０３０１）；殘?jiān)盟磧簦酉〈姿崾谷芙?，濾過，濾液顯鋇鹽的鑒別反應(yīng)（通則０３０１）。

【檢查】酸堿度　　取本品２．０ｇ，加水２０ｍｌ，充分?jǐn)嚢柚瞥苫鞈乙海婪y定（通則０６３１），ｐＨ值應(yīng)為３．５～１０．０。

酸中溶解物　　取本品１０．０ｇ，置燒杯中，加稀鹽酸１０ｍｌ與水９０ｍｌ，煮沸１０分鐘，加水補(bǔ)充蒸發(fā)的水分后，放冷，用經(jīng)鹽酸溶液（１→４０）洗過的濾紙濾過，初濾液如顯渾濁，應(yīng)重復(fù)濾過，量取澄清濾液５０ｍｌ，置水浴上蒸干，加鹽酸２滴與熱水１０ｍｌ，攪拌，再用經(jīng)鹽酸溶液（１→４０）洗過的濾紙濾過，濾渣用熱水１０ｍｌ洗滌，合并洗液與濾液，置１０５℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，在１０５℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^１５ｍｇ（０．３％）。

酸溶性鋇鹽　　取酸中溶解物項(xiàng)下遺留的殘?jiān)铀保埃恚鞌嚢韬?，用?jīng)鹽酸溶液（１→４０）洗過的濾紙濾過，濾液加稀硫酸０．５ｍｌ，靜置３０分鐘，不得發(fā)生渾濁。

用表面皿覆蓋，于８０℃～８５℃加熱１６小時(shí)，趁熱經(jīng)已干燥至恒重的垂熔坩堝濾過，定量轉(zhuǎn)移所有沉淀，沉淀用重鉻酸鉀溶液（１→２００）洗滌，最后用水約２０ｍｌ洗滌，于１０５℃干燥２小時(shí)，放冷，稱重，所得沉淀物重量乘以０．９２１３，即為硫酸鋇重量。

【類別】診斷用藥。

【貯藏】密封保存。