醫(yī)藥級(jí)活性炭藥用級(jí)原料醫(yī)用符CP2020 返回列表頁

醫(yī)藥級(jí)活性炭藥用級(jí)原料醫(yī)用符ＣＰ２０２０，醫(yī)藥級(jí)活性炭是一種常用于藥品和醫(yī)療器械中的藥用級(jí)原料。根據(jù)ＣＰ２０２０藥典標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥級(jí)活性炭可以與醫(yī)用符ＣＰ２０２０藥典標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)審評(píng)，并且具備資質(zhì)批文。

ＣＰ２０２０藥典是中國藥典委員會(huì)制定的一的藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，它規(guī)定了活性炭在醫(yī)藥領(lǐng)域的生產(chǎn)和使用要求。醫(yī)藥級(jí)活性炭必須符合ＣＰ２０２０藥典中關(guān)于外觀、標(biāo)識(shí)、理化性質(zhì)、微生物指標(biāo)、藥效和質(zhì)量控制等方面的規(guī)定，以確保其質(zhì)量和安全性。接受ＣＰ２０２０藥典標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)審評(píng)證明該原料符合嚴(yán)格的醫(yī)藥級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

此外，醫(yī)用符ＣＰ２０２０藥典標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了醫(yī)用符的質(zhì)量要求，包括制作材料、尺寸、外觀、性能和生物相容性等方面的規(guī)定。醫(yī)用符是一種用于手術(shù)、治療或預(yù)防疾病時(shí)的標(biāo)識(shí)或標(biāo)記，必須符合ＣＰ２０２０藥典標(biāo)準(zhǔn)才能獲得資質(zhì)批文。

本品系由木炭、各種果殼和優(yōu)質(zhì)煤等作為原料，通過物理和化學(xué)方法對(duì)原料進(jìn)行破碎、過篩、催化劑活化、漂洗、烘干和篩選等一系列工序加工制造而成具有很強(qiáng)吸附能力的多孔疏松物質(zhì)。

【性狀】本品為黑色粉末；無砂性。

【鑒別】取本品０．１ｇ，置耐熱玻璃管中，在緩緩?fù)ㄈ雺嚎s空氣的同時(shí)，在放置樣品的玻璃管處，用酒精燈加熱灼燒（注意不應(yīng)產(chǎn)生明火），產(chǎn)生的氣體通入氫氧化鈣試液中，即生成白色沉淀。

【檢查】酸堿度　取本品２．５ｇ，加水５０ｍｌ，煮沸５分鐘，放冷，濾過，濾渣用水洗滌，合并濾液與洗液使成５０ｍｌ；濾液應(yīng)澄清，遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng)。

氯化物　取酸堿度項(xiàng)下的濾液１０ｍｌ，加水稀釋成２００ｍｌ，搖勻；分?。玻埃恚?，依法檢查（通則０８０１），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液５．０ｍｌ制成的對(duì)照液比較，不得更濃（０．１％）。

活性炭對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素吸附力　取細(xì)菌內(nèi)毒素國家標(biāo)準(zhǔn)品１支，按使用說明書配制成濃度為２００ＥＵ／ｍｌ，２０ＥＵ／ｍｌ的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液備用，稱取約７５ｍｇ活性炭兩份，分別加入約５ｍｌ濃度為２００ＥＵ／ｍｌ和２０ＥＵ／ｍｌ的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液配制成活性炭濃度為１．５％的混合溶液，漩渦混合９分鐘，１５００轉(zhuǎn)離心５分鐘，離心后，取上清液用０．２２μｍ無熱原濾膜過濾，取續(xù)濾液依法檢測(cè)（通則１１４３），應(yīng)能使２００ＥＵ／ｍｌ，２０ＥＵ／ｍｌ的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液內(nèi)毒素含量均下降２個(gè)數(shù)量級(jí)（吸附率達(dá)到９９％）。

【類別】藥用輔料，吸附劑等。

【貯藏】密封保存。