藥用級鹽酸二甲雙胍原料藥醫(yī)藥級醫(yī)用GMP 返回列表頁

藥用級鹽酸二甲雙胍原料藥醫(yī)藥級醫(yī)用ＧＭＰ資質價格走勢　　

藥用級鹽酸二甲雙胍原料藥是一種常用的口服降糖藥物，廣泛用于治療２型糖尿病。其藥用級品質要求高，需要符合醫(yī)藥級和ＧＭＰ（ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇＰｒａｃｔｉｃｅ）資質標準?！　?/p>

隨著糖尿病患者數(shù)量的增加和對降糖藥物需求的增加，鹽酸二甲雙胍原料藥的市場需求也隨之增加。因此，鹽酸二甲雙胍原料藥的價格走勢也備受關注?！　?/p>

目前市場上藥用級鹽酸二甲雙胍原料藥的價格走勢相對穩(wěn)定。價格主要受到以下幾個因素的影響：　　

原料成本：原料藥的成本是決定藥品價格的重要因素之一。鹽酸二甲雙胍原料藥的原料成本包括原料的采購成本以及生產(chǎn)加工成本等?！　?/p>

藥品質量：高質量的原料藥往往價格相對較高，因為生產(chǎn)過程中需要采用更嚴格的質量控制標準?！　?/p>

本品為１，１－二甲基雙胍鹽酸鹽。按干燥品計算，含Ｃ４Ｈ１１Ｎ５·ＨＣｌ不得少于９８．５％?！　?/p>

【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭?！　?/p>

本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微不溶?！　?/p>

熔點本品的熔點（通則０６１２）為２２０～２２５℃?！　?/p>

吸收系數(shù)取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每１ｍｌ中約含５＆ｍｉｃｒｏ；ｇ的溶液，照紫外－可見分光光度法（通則０４０１），在２３３ｎｍ的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為７７８～８１８?！　?/p>

【鑒別】（１）取本品約１０ｍｇ，加水１０ｍｌ溶解后，加１０％亞液－１０％氫氧化鈉溶液（等體積混合，放置２０分鐘使用）１０ｍｌ，３分鐘內溶液呈紅色?！　?/p>

（２）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集６３１圖）一致?！　?/p>

（３）本品顯氯化物的鑒別反應（通則０３０１）?！　?/p>

重金屬取本品１．０ｇ，依法檢查（通則０８２１第一法），含重金屬不得過百萬分之二十?！　?/p>

【含量測定】取本品約６０ｍｇ，精密稱定，加無水甲酸４ｍｌ使溶解，加醋酐５０ｍｌ，充分混勻，照電位滴定法（通則０７０１），用高氯酸滴定液（０．１ｍｏｌ／Ｌ）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每１ｍｌ高氯酸滴定液（０．１ｍｏｌ／Ｌ）相當于８．２８２ｍｇ的Ｃ４Ｈ１１Ｎ５·ＨＣｌ　　

【類別】降血糖藥?！　?/p>

【貯藏】密封保存。　　

【制劑】（１）鹽酸二甲雙胍片（２）鹽酸二甲雙胍腸溶片　　

（３）鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊（４）鹽酸二甲雙胍膠囊