藥用級鹽酸苯海拉明原料藥CDE備案狀態(tài)A 返回列表頁

藥用級鹽酸苯海拉明原料藥CDE備案狀態(tài)A

　　藥用級鹽酸苯海拉明為N，N-二甲基-2-（二苯基甲氧基）乙胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C17H21NO?HCl應(yīng)為98.0%～102.0%。

　　【鹽酸苯海拉明性狀】

　　本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在水中極易溶解，在乙醇或三LV甲烷中易溶，在丙酮中略溶。

　　熔點：本品的熔點（通則0612）為167～171℃。

　　【鹽酸苯海拉明鑒別】

　?。?）取本品約5mg，加硫酸1滴，初顯黃色，隨即變成橙紅色；滴加水，即成白色乳濁液。

　　（2）取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每lml中約含0.5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在253nm與258nm的波長處有最大吸收。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集365圖）一致。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【鹽酸苯海拉明含量測定】

　　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液：取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

　　對照品溶液：取鹽酸苯海拉明對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.5mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求：見有關(guān)物質(zhì)項下。

　　測定法：精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。

　　【類別】抗組胺藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）鹽酸苯海拉明片（2）鹽酸苯海拉明注射液

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