王伊
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藥用級(jí)膠囊用明膠原料硬膠囊型號(hào)齊全規(guī)格全
藥用醫(yī)用級(jí)對(duì)乙酰氨基酚原料CAS:103-90-2
醫(yī)藥用級(jí)乳酸依沙吖啶原料醫(yī)用利凡諾有CDE
醫(yī)用級(jí)乳酸鈣原料藥用鈣類GMP認(rèn)證CP20
CAS號(hào) | 147-24-0 | 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) |
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分子式 | C17H22ClNO | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
證書 | GMP證書 |
藥用級(jí)鹽酸苯海拉明原料藥CP20藥典標(biāo)準(zhǔn) CDE
本品為N,N-二甲基-2-(二苯基甲氧基)乙胺鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算,含C17H21NO?HCl應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。
本品在水中極易溶解,在乙醇中易溶,在丙酮中略溶中極微溶解。
熔點(diǎn)本品的熔點(diǎn)(通則0612)為167~171℃。
【鑒別】(1)取本品約5mg,加硫酸1滴,初顯黃色,隨即變成橙紅色;滴加水,即成白色乳濁液。
?。?)取本品,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每lml中約含0.5mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測(cè)定,在253nm與258nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。
?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集365圖)一致。
?。?)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)。
【檢查】溶液的澄清度與顏色取本品1.0g,加新沸的冷水20ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯色,與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
供試品溶液取本品適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。
對(duì)照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液取二苯酮5mg,置100ml量瓶中,加乙腈5ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻;另取鹽酸苯海拉明5mg,置10ml量瓶中,加上述二苯酮溶液1ml,用水稀釋至刻度,搖勻。
色譜條件用氰基鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水-三乙胺(50∶50∶0.5)(用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.5)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為258nm;進(jìn)樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,理論板數(shù)按苯海拉明峰計(jì)算不低于5000,苯海拉明峰與二苯酮峰之間的分離度應(yīng)大于2.0。
測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積(1.0%)。
干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過(guò)0.5%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%(通則0841)。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
供試品溶液取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對(duì)照品溶液取鹽酸苯海拉明對(duì)照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.5mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】抗組胺藥。
【貯藏】密封保存。
【制劑】(1)鹽酸苯海拉明片(2)鹽酸苯海拉明注射液
藥用級(jí)鹽酸苯海拉明原料藥CP20藥典標(biāo)準(zhǔn) CDE
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