藥用級甘油原料藥 CDE備案 現(xiàn)貨 STD 返回列表頁

藥用級甘油原料藥 CDE備案 現(xiàn)貨 STD

　　【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1268圖）一致。

　　【檢查】酸堿度取本品25.0g，用水稀釋至50ml，搖勻，加酚酞指示劑0.5ml，溶液應無色，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液0.2ml，溶液應顯粉紅色。

　　顏色取本品50ml，置50ml納氏比色管中，與對照液（取比色用重鉻酸鉀液0.2ml，加水稀釋至50ml制成）比較，不得更深。

　　氯化物取本品5.0g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.001%）。

　　硫酸鹽取本品10g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.002%）。

　　糖取本品5.0g，加水5ml，混勻，加稀硫酸1ml，置水浴上加熱5分鐘，加不含碳酸鹽的2mol/L氫氧化鈉溶液［取氫氧化鈉適量，加水振搖使溶解成飽和溶液，冷卻后，置聚乙烯塑料瓶中，密閉靜置數日后，取上層清液5.6ml，加新沸放冷的水使成50ml，搖勻，即得］3ml，滴加硫酸銅試液1ml，混勻，應為藍色澄清溶液，繼續(xù)在水浴上加熱5分鐘，溶液仍為藍色，無沉淀產生。

　　脂肪酸與酯類取本品40g，加新沸過的冷水40ml，再精密加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）10ml，搖勻后，煮沸5分鐘，放冷，加酚酞指示液數滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定剩余的氫氧化鈉，并將滴定的結果用空白試驗校正，消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過4.0ml。

　　與銨鹽取本品4.0g，加10%氫氧化鉀溶液5ml，混勻，在60℃放置5分鐘，不得顯黃色或發(fā)生氨臭。

　　易炭化物取本品4.0g，照易炭化物檢查法（通則0842）項下方法檢查，靜置時間為1小時，如顯色，與對照溶液（取比色用氯化鈷溶液0.2ml、比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成）比較，不得更深。

　　有關物質照氣相色譜法（通則0521）測定。

　　內標溶液每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液。

　　供試品溶液取本品約10g，精密稱定，置25ml量瓶中，精密加入內標溶液5ml，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液取二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇各適量，精密稱定，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含有二甘醇與乙二醇各0.5mg、1,2-丙二醇2mg的混合溶液；精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入內標溶液5ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

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