藥用級黃凡士林輔料藥軟膏劑 CDE備案登記 返回列表頁

藥用級黃凡士林輔料藥軟膏劑 CDE備案登記

　　【性狀】本品為淡黃色或黃色均勻的軟膏狀半固體。

　　相對密度本品的相對密度（通則0601）在60℃時為0.815～0.880。

　　滴點取本品適量，加熱至120℃±2℃，攪拌均勻，然后冷卻至105℃±2℃；在烘箱中加熱金屬脂杯至105℃±2℃，取出后放在潔凈的平板或瓷磚上，迅速倒入足量已熔化的試樣，使其充滿金屬脂杯；將金屬脂杯在平板上冷卻30分鐘，然后置于25℃放置4小時以上，取出，用刀片向一個方向把試樣表面削平，將金屬脂杯推進(jìn)滴點計中測定。測定值應(yīng)在標(biāo)示范圍內(nèi)。

　　錐入度取本品適量，在85℃±2℃熔融，照錐入度測定法（通則0983）測定。測定值應(yīng)在標(biāo)示范圍內(nèi)。

　　【鑒別】（1）取本品2.0g，融熔，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml，振搖，冷卻，上層應(yīng)為紫粉色或棕色。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜（膜法）應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　【檢查】酸堿度取本品35.0g，置250ml燒杯中，加水100ml，加熱至微沸，攪拌5分鐘，靜置放冷，分取水層，加酚酞指示液1滴，應(yīng)無色；再加甲基橙指示液0.10ml，不得顯粉紅色。

　　顏色取本品10.0g，置燒杯中，在水浴上加熱使熔融，移至比色管中，與同體積的對照液（取比色用氯化鈷液2.0ml與比色用重鉻酸鉀液6.0ml，加水至10ml，即得）比較，不得更深。

　　雜質(zhì)吸光度取本品，加三甲基戊烷溶解并稀釋制成每lml中含0.50mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在290nm的波長處測定，吸光度不得過0.75。

　　多環(huán)芳香烴取本品1.0g，置分液漏斗中，加正己烷50ml溶解，加二甲基亞砜振搖提取2次，每次20ml，合并下層液，加正己烷20ml，振搖1分鐘，取下層液，置50ml量瓶中，加二甲基亞砜稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取二甲基亞砜10ml與正己烷25ml，振搖，分層，取下層液作為空白溶液。另取萘對照品適量，用空白溶液制成每1ml中含6μl的溶液作為對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），取供試品溶液在260～420nm范圍內(nèi)測定吸光度，其最大值不得過對照品溶液在278nm波長處的吸光度值。

　　硫化物取本品3.0g，依法檢查（通則0803），應(yīng)符合規(guī)定（0.00017%）。

　　有機酸取本品20.0g，加中性稀乙醇100ml，攪拌并加熱至沸，加酚酞指示液1ml與氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.40ml，強力攪拌，應(yīng)顯紅色。

　　固定油、脂肪和松香取本品10.0g，加20%氫氧化鈉溶液50ml，加熱回流30分鐘，放冷。分取水層，加稀硫酸200ml，不得生成油狀物質(zhì)和沉淀。

　　異性有機物與熾灼殘渣取本品2.0g，置550℃熾灼至恒重的坩堝中，用直火加熱，應(yīng)無辛臭；再熾灼（通則0841），遺留殘渣不得過1mg（0.05%

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