藥用級(jí)醋酸地塞米松原料藥 CDE備案 現(xiàn)貨 返回列表頁

藥用級(jí)醋酸地塞米松原料藥 CDE備案 現(xiàn)貨

　　【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。

　　比旋度取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+82°至+88°。

　　吸收系數(shù)取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在240nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，吸收系數(shù)（）為343~371。

　　【鑒別】（1）取本品約10mg，加甲醇1ml，微溫溶解后，加熱的堿性酒石酸銅試液1ml，即生成紅色沉淀。

　　（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集546圖）一致。

　?。?）取本品約50mg，加乙醇制氫氧化鉀試液2ml，置水浴中加熱5分鐘，放冷，加硫酸溶液（1→2）2ml，緩緩煮沸1分鐘，即發(fā)生乙酸乙酯的香氣。

　?。?）本品顯有機(jī)氟化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液臨用新制。取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

　　對(duì)照溶液取地塞米松對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，精密量取1ml與供試品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

　　色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（40:60）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm；進(jìn)樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求對(duì)照溶液色譜圖中，出峰順序依次為地塞米松與醋酸地塞米松，地塞米松峰與醋酸地塞米松峰之間的分離度應(yīng)大于20.0。

　　測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主成分峰保留時(shí)間的2倍。

　　限度供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)照溶液中地塞米松峰保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過0.5%；其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液中醋酸地塞米松峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積（與地塞米松峰保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰面積乘以1.13）的和不得大于對(duì)照溶液中醋酸地塞米松峰面積（1.0%），小于對(duì)照溶液中醋酸地塞米松峰面積0.01倍（0.01%）的峰忽略不計(jì)。

　　干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)坏眠^0.1%（通則0841）。

　　硒取本品0.10g，依法檢查（通則0804），應(yīng)符合規(guī)定（0.005%）。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

　　對(duì)照品溶液取醋酸地塞米松對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

　　對(duì)照溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）醋酸地塞米松片（2）醋酸地塞米松乳膏（3）醋酸地塞米松注射液（4）復(fù)方醋酸地塞米松乳膏

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