藥用級薄荷腦原料藥輔料藥 國藥標準 GMP 返回列表頁

藥用級薄荷腦原料藥輔料藥 國藥標準 GMP

　　本品為L-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3，系自唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍、重結(jié)晶制得。含C10H20O應為95.0%～105.0%。

　　【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；有薄荷的特殊香氣；乙醇溶液顯中性反應。

　　熔點本品的熔點（通則0612）為42～44℃。

　　比旋度取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-49°至-50°。

　　【鑒別】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即顯橙紅色，24小時后析出無薄荷腦香氣的無色油層（與麝香草酚的區(qū)別）。

　　（2）取本品50mg，加冰醋酸1ml使溶解，加硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液，僅顯淡黃色（與麝香草酚的區(qū)別）。

　　【檢查】有關(guān)物質(zhì)取本品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml約含50mg的溶液，作為供試品溶液；另取薄荷腦對照品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，其中柱溫為110℃，取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應大于10；再精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照品溶液的主峰面積（1.0%）。

　　不揮發(fā)物取本品2g，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上加熱，使緩緩揮散后，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。

　　重金屬與有害元素照鉛、鎘、砷、汞、銅測定法（通則2321）測定，含鉛不得過0.0005%，鎘不得過0.00003%，砷不得過0.0002%，汞不得過0.00002%，銅不得過0.002%。

　　【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用交聯(lián)鍵合聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱溫為120℃；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為250℃。理論板數(shù)按薄荷腦峰計算不低于10000。

　　測定法取本品10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取薄荷腦對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

　　【類別】藥用輔料，矯味劑和芳香劑等。

　　【貯藏】密封，置陰涼處。

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