無菌制劑配液系統(tǒng)

無菌配液系統(tǒng)包括大輸液、粉針劑、小容量注射劑、滴眼劑、水針等。

主要功能包括濃配、脫碳過濾、稀配、無菌儲存、除菌過濾、物料輸送、加熱/冷卻、CIP/SIP、控制系統(tǒng)組成。

針對產(chǎn)品工藝、用戶URS和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準，設(shè)計系統(tǒng)工藝流程和設(shè)備選型，系統(tǒng)實現(xiàn)在線清洗、滅菌、物料輸送等全自動控制。

管路和設(shè)備符合GMP生產(chǎn)要求，不存在盲管和死角，設(shè)備及配件的安裝易于拆卸、維護、保養(yǎng)、維修。

系統(tǒng)鋼平臺結(jié)構(gòu)設(shè)計合理，能方便人員操作和進行各項清潔衛(wèi)生工作。

控制系統(tǒng)滿足工藝生產(chǎn)過程操作要求，可對配液系統(tǒng)相關(guān)參數(shù)進行實時監(jiān)控和記錄，以保證質(zhì)量跟蹤及事后追查。

根據(jù)現(xiàn)場設(shè)備平面布局，在詳細設(shè)計完成進場施工前，對整個系統(tǒng)進行三維設(shè)計。

公司提供全套驗證服務(wù)，包括風(fēng)險評估（RA ）、設(shè)計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）等。