25kg羧甲基纖維素鈉-藥用（崩解劑）輔料 返回列表頁

25kg羧甲基纖維素鈉-藥用（崩解劑）輔料

25kg羧甲基纖維素鈉-藥用（崩解劑）輔料

[9004-32-4]　　本品為纖維素在堿性條件下與鈉作用生成的羧甲纖維素鈉鹽。按干燥品計算，含Na應為6.5%～9.5%。　　【性狀】本品為白色至微黃色纖維狀或顆粒狀粉末?！　”酒吩谒腥苊洺赡z狀溶液，在乙醇中不溶?！　?b style="line-height: 28px;">【鑒別】取本品1g，加溫水50ml，攪拌使擴散均勻，制成膠體溶液，放冷，備用?！　。?）取上述溶液10ml，加硫酸銅試液1ml，即生成藍色絮狀沉淀?！　。?）取上述溶液5ml，加等體積氯化鋇試液，即生成白色沉淀。　?。?）取上述溶液，顯鈉鹽的火焰反應（通則0301）。　　【檢查】黏度  取本品適量，按照標示項下要求標明的條件配制溶液，釆用規(guī)定的測定條件，依法測定（通則0633第三法），應為標示黏度的75%～140%。

 2019 年7月，《關于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》發(fā)布，進一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯(lián)審批；同月，《預混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導原則》進行公示，彌補了我國對預混與共處理藥用輔料在法規(guī)層面和技術層面的空白。可見，國家在加大對藥物輔料行業(yè)政策支持以及監(jiān)管力度的同時，也在順應國際趨勢，對新型藥用輔料的開發(fā)及應用提出更高的要求。我國作為制藥生產(chǎn)大國，只有研發(fā)新型輔料，升級輔料技術，提高輔料的安全性與品質(zhì)，才能適應藥物制劑現(xiàn)階段生產(chǎn)的需求，推動藥物高質(zhì)量發(fā)展。