當(dāng)前位置:西安木成林藥用輔料有限公司>>藥用輔料有批文>>藥用輔料1>> 2020藥典藥用輔料羊毛脂多錢 mcl供應(yīng)
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產(chǎn)品型號2020藥典
品 牌
廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
所 在 地西安市
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更新時間:2021-11-12 16:44:14瀏覽次數(shù):364次
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藥用輔料羊毛脂多錢 mcl供應(yīng)
羊毛脂是附在羊毛身上的一種分泌油脂,是淡或者棕顏色的軟膏狀物,粘性而滑膩,有異味但是味道特殊。
羊毛脂是羊毛分泌的一種油脂,羊毛脂是軟膏性質(zhì)的物質(zhì),顏色一般是棕或者淡,手感滑膩。在很久以前有人發(fā)現(xiàn)很多養(yǎng)羊的工人手的觸感更加嫩滑,終分析發(fā)現(xiàn)主要是因?yàn)檠蛎墓π?。也正因?yàn)槿绱耍蛎蔀樽o(hù)膚品、護(hù)發(fā)素和唇膏等物品中的組成成分。
羊毛脂主要成分是甾醇類、脂肪醇類和三萜烯醇類與大約等量的脂肪酸所生成的酯,約占95%,還含有游離醇4%,并有少量的游離脂肪酸和烴類物質(zhì)。
含水羊毛脂為羊毛脂熔化后加蒸餾水混合而得,為淡或類白色軟膏狀物,含水25%-35%。溶于;不溶于水。
16、 藥包材輔料有沒有風(fēng)險等級劃分,不同風(fēng)險等級如何辦理變更?
答:根據(jù)《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》第四條,藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時,其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動開展相應(yīng)的評估,及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè),并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)資料。藥包材、藥用輔料變更的相關(guān)要求由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。
藥包材輔料的風(fēng)險等級劃分以途徑為主,藥包材輔料企業(yè)發(fā)生認(rèn)何變更都應(yīng)該與生產(chǎn)企業(yè)及時溝通,藥品生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)影響產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險程度進(jìn)行自我評估,對高風(fēng)險變更申請變更。(本期答題專家為中國藥科大學(xué)教授涂家生)
17、 有一個藥品2017年6月注冊證到期,它使用的藥包材還在有效期內(nèi)。如果藥包材再注冊是否需要先備案,重新提交資料?提交的資料是否可以沿用藥包材原注冊證的資料?
答:按照總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告第五條規(guī)定,已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料,其批準(zhǔn)證明文件在效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后,可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請時,應(yīng)按本公告要求報送相關(guān)資料。
批準(zhǔn)證明文件在2017年12月31日(含當(dāng)日)前到期的藥包材、藥用輔料,有效期延續(xù)至2017年12月31日。自2018年1月1日起,用于其他藥品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請時,應(yīng)按本公告要求報送相關(guān)資料。
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