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Cp藥典海藻糖一斤起制劑申報

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更新時間：2022-04-19 09:48:37瀏覽次數(shù)：165次

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西安天正藥用輔料有限公司

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產(chǎn)品簡介

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Cp藥典海藻糖一斤起制劑申報
C12H22O11342.30[99-20-7]
C12H22O11 2H2O378.33[6138-23-4]
本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個吡喃環(huán)葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無水物和二水合物。按無水物計算，含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%。

詳細介紹

Cp藥典海藻糖一斤起制劑申報

C₁₂H₂₂O₁₁342.30[99-20-7]

C₁₂H₂₂O₁₁·2H₂O378.33[6138-23-4]

本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個吡喃環(huán)葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無水物和二水合物。按無水物計算，含C₁₂H₂₂O₁₁應(yīng)為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。

無水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。

比旋度取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每 l ml 中約含 100 mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+197°至+201°。

【鑒別】（1）取本品 2 g，加水 5 ml 使溶解，取 l ml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4 ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)。

（2）取本品0.2g，加水5ml溶解，作為供試品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml，加入稀鹽酸1ml，室溫靜置20分鐘；再加入試液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加熱10分鐘后，溶液不顯棕色。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液的主峰保留時間一致。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】酸度取本品1.0g（按無水物計算），加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5。

溶液的澄清度與顏色取本品33.0g（按無水物計算），置100ml量瓶中，加新沸放冷的水充分振搖使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm與720nm波長處測定吸光度。在720nm波長處的吸光度值不得過0.033，420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067。

氯化物取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0125%）。

硫酸鹽取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.020%）。

可溶性淀粉取本品l.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，不得顯藍色。

有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10；再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外，供試品溶液主峰之前、之后的雜質(zhì)峰面積之和分別不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

水分取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分應(yīng)為9.0%～11.0%；如為無水物，含水分不得過1.0%。

熾灼殘渣取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬取本品4.0g，加水23ml溶解后，加鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821diyi法），含重金屬不得過百萬分之五。

微生物限度取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過10³cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10²cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。

細菌內(nèi)毒素（供注射用）取本品，依法檢查（通則1143），每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗釆用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為流動相；流速為每分鐘0.4ml；柱溫為80℃；示差折光檢測器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，重復(fù)進樣3次，記錄色譜圖，主峰面積的相對標(biāo)準偏差不得過2.0%，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。

測定法取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取海藻糖對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算，即得。

【類別】藥用輔料，矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。

【貯藏】密封，陰涼、干燥處保存。

Cp藥典海藻糖一斤起制劑申報

藥用三氯叔丁醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準四部產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

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藥用輔料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋（中國2020藥典資質(zhì)齊全）西安天正藥用輔料

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聚乙二醇6000 25kg kg 藥輔有資質(zhì)PEG-4000、6000用于片劑、膠囊劑、薄膜衣、滴丸、栓劑等。

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硬脂酸鎂 10kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起安徽

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聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇

聚乙二醇20000 25kg kg （藥輔無件）

羥丙纖維素（低取代） 20kg/袋 CP 樣品裝500g/袋起安徽、浙江　甲基纖維素（粘度4000）MC 基纖維素（粘度4000）MC 25kg ，水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液；藥輔有資質(zhì)別名：纖維素甲mi，水溶性膠黏劑的增稠劑，如氯丁膠乳的增稠劑