藥用級輔料預膠化羥丙基淀粉藥典可查 返回列表頁

藥用級輔料預膠化羥丙基淀粉藥典可查

藥用級輔料預膠化羥丙基淀粉藥典可查

【性狀】 本品為白色、類白色或淡黃色粉末或顆粒；或為半透明的長條狀物或片狀物；在水中溶脹。
   【鑒別】 （1）取本品約lg，加水50ml，煮沸，放冷，即形成透明或半透明的稀稠液體。
   （2）取本品約0.5g，加水2ml，混勻，加碘試液1滴，即顯藍色或藍紫色。
   （3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
   【檢查】 酸堿度 取本品3.0g，加水100ml，攪拌10分鐘后， pH值應為4.5～8.0。
   鐵鹽 取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，攪拌5分鐘，濾過，用水少量洗滌，合并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg用水稀釋成35ml后，與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.002%）。
   二氧化硫 取本品，含二氧化硫不得過0.005%。
   氯化物 取本品4.0g，置具塞錐形瓶中，加甲醇-水（1：1）混合液50.0ml，密塞，振搖5分鐘，轉(zhuǎn)入具塞離心管中，離心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸1ml與碘化鉀1.0g，密塞，搖勻，置暗處放置30分鐘，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）滴定至藍色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）相當于34μg的氧化物質(zhì)（以H₂O₂計）。消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.002mol/L）不得過1.4ml（0.002%）。
   1，2丙二醇 取本品粉末約2.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇適量，超聲10分鐘，放冷，用乙醇稀釋至刻度， 搖勻，離心（3000r/min）10分鐘，取上清液作為供試品溶液；取1，2丙二醇對照品適量，精密稱定，用乙醇稀釋并制成每1ml中約含20μg的溶液，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）測定。用（6%）氰丙基苯-（94%）二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管色譜柱；柱溫為90℃；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為250℃。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按1，2丙二醇計不得低于10 000，與相鄰溶劑峰的分離度應符合要求。按外標法以峰面積計算，含1，不得過0.1%。
   干燥失重 取本品，在130℃干燥90分鐘，減失重量不得過15.0%。
   熾灼殘渣 取本品1.0g，遺留殘渣不得過0.6%。
   重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之二十。
   砷鹽 取本品1.0g，加鹽酸1ml與水21ml，加熱使溶解，加鹽酸4ml，應符合規(guī)定（0.0002%）。
   微生物限度 取本品，每lg中需氧菌總數(shù)不得過l000cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過l00cfu，不得檢出大腸埃希菌。
   【含量測定】 羥丙氧基 照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法測定，即得。
   【類別】 藥用輔料，黏合劑和填充劑等。
   【貯藏】 密閉保存。

公司主營產(chǎn)品：糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，無水葡萄糖，乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，苯酚，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料；水楊酸，苯甲酸，苯甲酸鈉，氯霉素，維生素C粉，魚肝油，醋酸氯已定，葡萄糖酸氯已定，苯扎溴銨，安乃近，薄荷腦，薄荷素油，布洛芬，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，枸櫞酸鉀，聚維酮碘等等原輔料