何經(jīng)理
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產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級別 | 藥用級 |
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證書 | GMP證書 |
醫(yī)用黃原膠GMP廠家有備案藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用黃原膠GMP廠家有備案藥用輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)
【性狀】 本品為類白色或淺黃色的粉末;微臭,無味。
本品在水中溶脹成膠體溶液,在乙醇、丙酮中不溶。
【鑒別】 取本品的干燥品與槐豆膠各1.5g,混勻,加至80℃的水300ml中,邊加邊攪拌至形成溶液后,繼續(xù)攪拌30分鐘并保持溶液溫度不低于60℃,放冷,即形成橡膠狀凝膠物;另取本品的干燥品3.0g,不加槐豆膠,同法操作,應(yīng)不形成橡膠狀凝膠物。
【檢查】 黏度 取本品干燥品3.0g,加3.0g,混勻,加水294ml,在25℃以每分鐘800轉(zhuǎn)連續(xù)攪拌2小時(shí)后,用NDJ-1型旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì),3號轉(zhuǎn)子,每分鐘60轉(zhuǎn),在25℃時(shí)的動(dòng)力黏度應(yīng)不低于0.6Pa•s。
氮 取本品約0.1g,精密稱定,照氮測定法測定,按干燥品計(jì)算,含氮量不得過1.5%。
丙酮酸 取本品60mg,精密稱定,置50ml磨口燒瓶中,加水10ml溶解后,加1mol/L鹽酸溶液20ml,稱定燒瓶重量,加熱回流3小時(shí),放冷,稱量燒瓶,補(bǔ)充蒸發(fā)的水分;精密量取2ml,置分液漏斗中,加2,肼鹽酸溶液(取2,胼1.0g,加2mol/L鹽酸溶液200ml使溶解,搖勻)1ml,搖勻,加乙酸乙酯5ml,振搖,靜置使分層,棄去水層,用碳酸鈉試液提取3次,每次5ml,合并提取液,置50ml量瓶中,用碳酸鈉試液稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取丙酮酸45mg,精密稱定,置500ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置50ml磨口燒瓶中,照供試品溶液制備方法,自“加 1mol/L鹽酸溶液20ml"起,依法操作,作為對照品溶液。照紫外-可見分光光度法,以碳酸鈉試液為空白,在375nm的波長處分別測定吸光度。供試品溶液的吸光度不得低于對照品溶液的吸光度(1.5%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過15.0%(通則0831)。
灰分 取本品1.0g,置熾灼至恒重的坩堝中,精密稱定,緩緩熾灼至*炭化后,逐漸升高溫度至500~600℃,使*灰化并恒重,按干燥品計(jì)算,遺留灰分不得過16.0%。
重金屬 取灰分項(xiàng)下遺留的殘?jiān)?,含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽 取本品0.67g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水適量,攪拌均勻,干燥后,以小火灼燒使炭化,再以500~600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。
微生物限度 取本品,每lg供試品中需氧菌總數(shù)不得過l000cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過l00cfu,不得檢出大腸埃希菌。
【類別】 藥用輔料,黏合劑和助懸劑等。
【貯藏】 密封保存。
公司主營產(chǎn)品:糊精,淀粉,微晶纖維素,藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精,無水葡萄糖,乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素,三氯蔗糖,苯酚,阿斯帕坦,二甲硅油,二甲基亞砜,蜂蠟,甘油,固體石蠟,滑石粉,海藻酸鈉,黃原膠,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆等等藥用輔料;水楊酸,苯甲酸,苯甲酸鈉,氯霉素,維生素C粉,魚肝油,醋酸氯已定,葡萄糖酸氯已定,苯扎溴銨,安乃近,薄荷腦,薄荷素油,布洛芬,枸櫞酸,枸櫞酸鈉,枸櫞酸鉀,聚維酮碘等等原輔料
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