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醫(yī)用級(jí)維生素B2廠家CDE備案新批號(hào)新貨

醫(yī)用級(jí)維生素B2廠家CDE備案新批號(hào)新貨

【性狀】本品為橙黃色結(jié)晶性粉末；微臭；溶液易變質(zhì)，在堿性溶液中或遇光變質(zhì)更快。
   本品在水、乙醇中幾乎不溶；在稀氫氧化鈉溶液中溶解。
   比旋度  避光操作。取本品，精密稱(chēng)定，加無(wú)碳酸鹽的0.05mol/L氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，在30分鐘內(nèi)，比旋度為-115°至-135°。
   【鑒別】（1）取本品約1mg，加水100ml溶解后，溶液在透射光下顯淡黃綠色并有強(qiáng)烈的黃綠色熒光；分成二份：一份中加無(wú)機(jī)酸或堿溶液，熒光即消失；另一份中加連二亞硫酸鈉結(jié)晶少許，搖勻后，黃色即消褪，熒光亦消失。
   （2）取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法測(cè)定，在267nm、375nm與444nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。375nm波長(zhǎng)處的吸光度與267nm波長(zhǎng)處的吸光度的比值應(yīng)為0.31～0.33；444nm波長(zhǎng)處的吸光度與267nm波長(zhǎng)處的吸光度的比值應(yīng)為0.36～0.39。
   （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜一致。
   【檢查】酸堿度  取本品0.50g，加水25ml，煮沸2分鐘，放冷，濾過(guò)，取濾液10ml，加酚酞指示液0.05ml與氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）0.4ml，顯橙色，再加鹽酸滴定液（0.01mol/L）0.5ml，顯黃色，再加甲基紅溶液（取甲基紅50mg，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液1.86ml與乙醇50ml的混合液溶解，加水稀釋至100ml，即得）0.15ml，顯橙色。
   感光黃素  取本品25mg，加無(wú)醇10ml，振搖5分鐘，濾過(guò)，濾液照紫外-可見(jiàn)分光光度法，在440nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，吸光度不得過(guò)0.016。
   有關(guān)物質(zhì)  避光操作。取本品約15mg，置100ml量瓶中，加冰醋酸5ml與水75ml，加熱溶解后，加水適量稀釋?zhuān)爬?，再用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（2.0%）。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計(jì)。
   干燥失重  取本品0.5g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%。
   熾灼殘?jiān)? 不得過(guò)0.2%。
   【含量測(cè)定】避光操作。照高效液相色譜法測(cè)定。
   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L庚烷磺酸鈉的0.5%冰醋酸溶液-乙腈-甲醇（85：10：5）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為444nm。理論板數(shù)按維生素B₂峰計(jì)算不低于2000。
   測(cè)定法  取本品約15mg，精密稱(chēng)定，置500ml量瓶中，加冰醋酸5ml與水200ml，置水浴上加熱，并時(shí)時(shí)振搖使溶解，加水適量稀釋?zhuān)爬洌儆盟♂屩量潭?，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取維生素B₂對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
   【類(lèi)別】維生素類(lèi)藥。
   【貯藏】遮光，密封保存。

公司主營(yíng)產(chǎn)品：糊精，淀粉，微晶纖維素，藥用明膠、藥用蔗糖、吐溫80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他環(huán)糊精，無(wú)水葡萄糖，乳膏基質(zhì)、藥用淀粉、藥用糊精、硬脂酸鎂、聚丙烯酸樹(shù)脂系列、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖維素鈉、可溶性淀粉、甘露醇、羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、乳糖、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、預(yù)交化淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、乙基纖維素，三氯蔗糖，苯酚，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亞砜，蜂蠟，甘油，固體石蠟，滑石粉，海藻酸鈉，黃原膠，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等藥用輔料；水楊酸，苯甲酸，苯甲酸鈉，氯霉素，維生素C粉，魚(yú)肝油，醋酸氯已定，葡萄糖酸氯已定，苯扎溴銨，安乃近，薄荷腦，薄荷素油，布洛芬，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，枸櫞酸鉀，聚維酮碘等等原輔料