藥用級醋酸潑尼松原料醫(yī)用作用用途有質(zhì)檢單 返回列表頁

【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭。本品在丙酮中略溶，在乙醇或乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。
      比旋度  取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，比旋度應(yīng)為+183°至+190°。
      吸收系數(shù)  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在238nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E1%1cm}為373～397。
   【鑒別】（1）取本品約1mg，加乙醇2ml使溶解，加10%氫氧化鈉溶液2滴與氯化三苯四氮唑試液1ml，即顯紅色。
     （2）取本品約5mg，加硫酸1ml使溶解，放置5分鐘，即顯橙色；將此溶液傾入10ml水中，即變成黃色，漸漸變?yōu)樗{(lán)綠色。
     （3）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
     （4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集549圖）一致。
   【檢查】 有關(guān)物質(zhì)  臨用新制。取本品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；另取潑尼松對照品、醋酸可的對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，精密量取1ml與供試品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，出峰順序?yàn)闈娔崴伞⒋姿釢娔崴?、醋酸可的，醋酸潑尼松峰與醋酸可的峰的分離度應(yīng)大于2.5。精密量取供試品溶液與對照溶液各分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中潑尼松、醋酸可的峰保留時(shí)間一致的雜質(zhì)峰；按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，分別不得過0.5%與1.5%；各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中醋酸潑尼松峰面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液醋酸潑尼松峰面積0.01倍 （0.01%）的色譜峰忽略不計(jì)。
      千燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
   【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
      色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（33：67）為流動相；檢測波長為240nm。取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的對照溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，醋酸潑尼松峰與醋酸可的峰間的分離度應(yīng)符合要求。
      測定法  取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取醋酸潑尼松對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
   【類別】 腎上腺皮質(zhì)激素藥。
   【貯藏】 遮光，密封保存。

藥用級醋酸潑尼松原料醫(yī)用作用用途有質(zhì)檢單

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公司主營產(chǎn)品：

單糖漿500ml瓶  依托紅霉素25kg

地塞米松100g袋  益母草流浸膏500ml瓶

地塞米松1kg  吲哚美辛25kg

地塞米松磷酸鈉100g袋  愈創(chuàng)木酚甘油醚25kg

地塞米松磷酸鈉1kg  愈創(chuàng)木酚磺酸鉀25kg

顛茄酊500ml瓶  遠(yuǎn)志流浸膏20kg

顛茄流浸膏500ml瓶  制霉菌素25kg

聚維酮碘25kg  樟腦粉1kg袋

碘500g瓶  樟腦粉25kg

月桂氮卓酮500ml瓶  黃原膠25kg

月桂氮卓酮20kg  交聯(lián)聚維酮20kg

碘酊（2%）500ml瓶  焦亞硫酸鈉500g瓶

碘化鉀500g瓶  焦亞硫酸鈉25kg

碘化鉀25kg  磷酸氫二鉀三水合物500g袋

苯甲酸鈉25kg

對乙酰氨基酚25kg  苯甲酸鈉5kg

呋喃西林25kg  吡咯烷酮K3025kg

氟尿嘧啶1kg  丙二醇25kg

干酵母25kg  丙二醇500g瓶

甘草浸膏25kg  大豆油20kg

甘草流浸膏5kg   單、雙硬脂酸甘油酯40%500g瓶

甘露醇25kg   單、雙硬脂酸甘油酯40%25kg

甘油500g瓶   二甲硅油500g瓶

甘油25kg   二甲硅油5kg

枸櫞酸500g瓶   二甲硅油25kg

枸櫞酸25kg   二甲硅油20L升

枸櫞酸鉀500g瓶   二甲基亞砜500ml瓶