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產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
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證書 | GMP證書 |
醫(yī)藥用級(jí)富馬酸粉末符合藥典廠家備案輔料
醫(yī)藥用級(jí)富馬酸粉末符合藥典廠家備案輔料
【性狀】本品為白色或類白色顆?;蚪Y(jié)晶性粉末,無臭。
本品在乙醇中溶解,在水中微溶,在二氯甲烷中幾乎不溶。
【鑒別】(1)取本品約0.5g,加水10ml,加熱煮沸,滴加溴試液,溴試液的顏色消褪。
(2)取本品和富馬酸對(duì)照品各適量,用有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的流動(dòng)相分別溶解并稀釋制成每1ml中約含10µg的溶液,作為供試品溶液和對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件,取供試品溶液和對(duì)照品溶液各10µl,分別注入液相色譜儀,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與富馬酸對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)。
【檢查】馬來酸及其他有關(guān)物質(zhì)取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;另取富馬酸和馬來酸對(duì)照品各適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1µg的混合溶液,作為對(duì)照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗(yàn)。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以水(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0)-乙腈(85:15)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)210nm。取對(duì)照品溶液10µl,注入液相色譜儀,富馬酸峰與馬來酸峰的分離度應(yīng)大于2.5。再精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各10µl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至富馬酸峰保留時(shí)間的3倍,供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含馬來酸不得過0.1%,其他單個(gè)雜質(zhì)按對(duì)照品溶液中富馬酸峰的峰面積計(jì)算不得過0.1%,雜質(zhì)總量不得過0.2%。
水分取本品,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過0.5%。
熾灼殘?jiān)”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬(wàn)分之十。
【含量測(cè)定】取本品約1.0g,精密稱定,加甲醇50ml,在熱水浴中緩緩加熱使溶解,加酚酞指示液數(shù)滴,用氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)滴定,每1ml氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)相當(dāng)于29.02mg的C4H4O4。
【類別】藥用輔料,pH值調(diào)節(jié)劑和泡騰劑等。
【貯藏】密閉保存。
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