醫(yī)藥用級格列美脲原料的價格 國藥準字號 返回列表頁

醫(yī)藥用級格列美脲原料的價格 國藥準字號

  本品為1-[[4-[2-（3-乙基-4-甲基-2-氧代-3-吡咯啉-1-甲酰氨基）乙基]苯基]磺酰基]-3-（反式-4-甲基環(huán)己基）脲。按干燥品計算，含C₂₄H₃₄N₄O₅S應為98.0%～102.0%。
   【性狀】本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末；無臭。
   本品在乙醇中極微溶解，在水或0.1mol/L鹽酸溶液中幾乎不溶；在0.1mol/L氫氧化鈉溶液中極微溶解。
   【鑒別】（1）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法測定，在228nm的波長處有最大吸收。
   （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致。
   （3）取本品約0.1g與硝酸鉀0.2g，混合，加熱使炭化后灰化，放冷，殘渣加水10ml使溶解，濾過，濾液顯硫酸鹽的鑒別反應。

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色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合 硅膠為填充劑；以乙腈-0.1%磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調節(jié)pH值至3.0±0.5）（50：50）為流動相，檢測波長為228nm。分別取格列美脲雜質Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ對照品各適量，分別加80%乙腈溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含100μg的溶液，作為雜質Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ對照品貯備液；另取格列美脲對照品約20mg.精密稱定，置100ml量瓶中，分別加雜質對照品貯備液各2ml，加80%乙腈溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為系統(tǒng)適用性溶液。取系統(tǒng)適用性溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，出峰順序依次為雜質Ⅲ、雜質Ⅱ、雜質Ⅰ、格列美脲和雜質Ⅳ。理論板數(shù)按格列美脲峰計算不低于2000，格列美脲峰及各雜質峰之間的分離度均應符合要求。
   測定法  取本品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加80%乙腈溶液適量，超聲使溶解，放冷，用80%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用80%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取格列美脲對照品適量，精密稱定，加80%乙腈溶液 溶解并定量稀釋制成每1ml中含40μg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
   【類別】降血糖藥。
   【貯藏】密封，在陰涼處保存。
   【制劑】（1）格列美脲片  （2）格列美脲膠囊