磷酸氫二鉀藥用添加劑輔料 資質(zhì)齊全 返回列表頁

磷酸氫二鉀藥用添加劑輔料 資質(zhì)齊全

磷酸氫二鉀藥用添加劑輔料 資質(zhì)齊全

本品按干燥品計算，含K₂HPO₄不得少于99.0%。    【性狀】本品為無色或白色結(jié)晶性粉末或顆粒或塊狀物；無臭；具引濕性。    本品在水中極易溶解，在乙醇中幾乎不溶。    【鑒別】本品的水溶液顯鉀鹽與磷酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。    【檢查】堿度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為8.5～9.6。    溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g，加水10ml溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。    氯化物  取本品1.5g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.004%）。    硫酸鹽  取本品2.0g，加水溶解使成約40ml，用鹽酸調(diào)節(jié)pH值至微酸性（pH≤6），依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.4ml制成的對照液比較，不得更濃（0.017%）。    碳酸鹽  取本品2.0g，加水10ml，煮沸，冷卻后，加鹽酸2ml，應(yīng)無氣泡產(chǎn)生。    縮合磷酸鹽  取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。量取5.0ml置納氏比色管中，加稀醋酸1.0ml與醋酸-醋酸鈉溶液（取1mol/L氫氧化鈉溶液17ml，加稀醋酸40ml，加水使成100ml）5.0ml，加水使成15ml，加氯化鋇試液2ml，搖勻，在25℃±2℃放置15分鐘，不得產(chǎn)生渾濁。    水中不溶物  取本品10.0g，加熱水100ml使溶解，用已恒重的4號垂熔玻璃坩堝濾過，沉淀用熱水200ml分10次洗滌，在105℃干燥2小時，遺留殘渣不得過2mg（0.02%）。    還原物質(zhì)  取本品5.0g，加新沸過的冷水溶解并稀釋至50.0ml，量取5.0ml，加稀硫酸5ml與高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.25ml，在水浴加熱5分鐘，溶液的紫紅色不得消失。    干燥失重  取本品，在130℃干燥至恒重，減失重量不得過2.0%（通則0831）。    鐵鹽  取本品1.0g，加水20ml溶解后，加鹽酸溶液（l→2）1ml與10%磺基水楊酸溶液2ml，搖勻，加氨試液5ml，搖勻，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液（通則0807）1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。    鈉  取本品1.00g，置100ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品貯備液，精密量取供試品貯備液5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度搖勻，作為供試品溶液；另取經(jīng)100～105℃干燥3小時的氯化鈉0.5084g，置100ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液Ⅰ；精密量取對照品溶液Ⅰ 2.5ml置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液Ⅱ（50μg/ml，以Na⁺計）；精密量取供試品貯備液5ml及對照品溶液Ⅱ 1ml同置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取供試品溶液和對照品溶液，以火焰為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406 第二法），在589nm的波長處測定，設(shè)對照品溶液的讀數(shù)為a，供試品溶液的讀數(shù)為b，規(guī)定b值應(yīng)小于（a-b）。即含鈉不得過0.1%。    重金屬  取本品2.0g，加水15ml溶解后，用鹽酸調(diào)節(jié)溶液pH值約為4，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。    砷鹽  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。    細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）  取本品，依法檢查（通則1143），每1mg磷酸氫二鉀中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于1.1EU。    無菌（供無除菌工芝的無菌制劑用）  取本品，依法檢查（通則1101），應(yīng)符合規(guī)定。    【含量測定】取本品約3g，精密稱定，加新沸過的冷水50ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于174.2mg的 K₂HPO₄    【類別】藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑和緩沖劑等。    【貯藏】密封，在干燥處保存。