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醫(yī)藥級(jí)767型活性炭 注射劑針劑輔料

醫(yī)藥級(jí)767型活性炭 注射劑針劑輔料

本品系由木炭、各種果殼和優(yōu)質(zhì)煤等作為原料，通過(guò)物理和化學(xué)方法對(duì)原料進(jìn)行破碎、過(guò)篩、催化劑活化、漂洗、烘干和篩選等一系列工序加工制造而成具有很強(qiáng)吸附能力的多孔疏松物質(zhì)。    【性狀】  本品為黑色粉末，無(wú)臭，無(wú)味；無(wú)砂性。    【鑒別】  取本品0.1g，置耐熱玻璃管中，在緩緩?fù)ㄈ雺嚎s空氣的同時(shí)，在放置樣品的玻璃管處，用酒精燈加熱灼燒（注意不應(yīng)產(chǎn)生明火），產(chǎn)生的氣體通入氫氧化鈣試液中，即生成白色沉淀。    【檢查】  酸堿度  取本品2.5g，加水50ml，煮沸5分鐘，放冷，濾過(guò)，濾渣用水洗滌，合并濾液與洗液使成50ml；濾液應(yīng)澄清，遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng)。    氯化物  取酸堿度項(xiàng)下的濾液10ml，加水稀釋成200ml，搖勻；分取20ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.1%）。    硫酸鹽  取酸堿度項(xiàng)下剩余的濾液20ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.05%）。    未炭化物  取本品0.25g，加氫氧化鈉試液10ml，煮沸，濾過(guò)；濾液如顯色，與對(duì)照液（取比色用氯化鈷液0.3ml，比色用重鉻酸鉀液0.2ml，水9.5ml混合制成）比較，不得更深。    硫化物  取本品0.5g，加水20ml與鹽酸5ml，煮沸，蒸氣不能使?jié)駶?rùn)的醋酸鉛試紙變黑。    化物  取本品5g，至蒸餾瓶中，加水50ml與酒石酸2g，蒸餾，餾出液用置于冰水浴的吸收液吸收，吸收液為氫氧化鈉試液2ml和水10ml，蒸餾出約25ml餾出液，加水稀釋50ml，加入12滴硫酸亞鐵試液，加熱至幾乎沸騰，放冷，加鹽酸試液1ml^[1]，溶液應(yīng)不變藍(lán)。    乙醇中溶解物  取本品2.0g，加乙醇50ml煮沸回流10分鐘，立即濾過(guò)，濾液用乙醇稀釋至50ml，取濾液40ml，105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)8mg。    熒光物質(zhì)  取本品10.0g，至蒸餾瓶中，加入100ml環(huán)己烷，蒸餾2小時(shí)，餾出液用環(huán)己烷稀釋至100ml，作為供試品溶液。取奎寧，精密稱定，加0.005mol/L的硫酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含奎寧83ng的對(duì)照溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在365nm波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度，供試品溶液的吸光度應(yīng)小于對(duì)照溶液的吸光度。    酸中溶解物  取本品1.0g，加水20ml與鹽酸5ml，煮沸5分鐘，濾過(guò)，濾渣用熱水10ml洗凈，合并濾液與洗液，加硫酸1ml，蒸干后，熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)8mg。    干燥失重  取本品，在120℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)10.0%（通則0831）。    熾灼殘?jiān)? 取本品約0.50g，加乙醇2～3滴濕潤(rùn)后，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)3.0%。    鐵鹽  取本品1.0g，加1mol/L鹽酸溶液25ml，煮沸5分鐘，放冷，濾過(guò)，用熱水30ml分次洗滌殘?jiān)?，合并濾液與洗液加水至100ml，搖勻；精密量取5ml，置50ml納氏比色管中，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.02%）。    鋅鹽  取本品1.0g，加水25ml，煮沸5分鐘，放冷，濾過(guò)，用熱水30ml分次洗滌殘?jiān)?，合并濾液與洗液，加水至100ml，搖勻；精密量取10ml，置50ml納氏比色管中，加抗壞血酸0.5g，加鹽酸溶液（1→2）4ml與亞鐵化鉀試液3ml，加水稀釋至刻度，搖勻，如發(fā)生渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)鋅溶液[精密稱取硫酸鋅（ZnSO₄•7H₂O）44mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置另一100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml相當(dāng)于10μg的Zn]0.5ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.005%）。    重金屬  取本品1.0g，加稀鹽酸10ml與溴試液5ml，煮沸5分鐘，濾過(guò)、濾渣用沸水35ml洗滌，合并濾液與洗液，加水至50ml，搖勻；分取20ml，加酚酞指示液1滴，并滴加氨試液至溶液顯淡紅色，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量至25ml，加抗壞血酸0.5g溶解后，依法檢查（通則0821第一法），5分鐘時(shí)比色，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之三十。    吸著力  （1）取干燥至恒重的本品1.0g，加0.12%硫酸奎寧溶液100ml，在室溫不低于20℃下，用力振搖5分鐘，立即用干燥的中速濾紙濾過(guò)，分取續(xù)濾液10ml，加鹽酸1滴與化汞鉀試液5滴，不得發(fā)生渾濁。    （2）取兩個(gè)100ml具塞量筒，一筒加干燥至恒重的本品0.25g，再分別精密加入0.1%亞甲藍(lán)溶液各50ml，密塞，在室溫不低于20℃下，強(qiáng)力振搖5分鐘，將兩筒中的溶液分別用干燥的中速濾紙濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液各25ml，分別置兩個(gè)250ml量瓶中，各加10%醋酸鈉溶液50ml，搖勻后，在不斷旋動(dòng)下，精密加碘滴定液（0.05mol/L）35ml，密塞，搖勻，放置，每隔10分鐘強(qiáng)力振搖1次，50分鐘后，用水稀釋至刻度，搖勻，放置10分鐘，分別用干燥濾紙濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液各100ml，分別用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。兩者消耗碘滴定液（0.05mol/L）相差不得少于1.4ml。    微生物限度  取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)1000cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門(mén)菌。    細(xì)菌內(nèi)毒素  活性炭所含內(nèi)毒素本底值  稱取約75mg活性炭，加入約5ml細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水配置成活性炭濃度為1.5%（1.5g/100ml）的混合溶液，漩渦混合9分鐘，然后1500轉(zhuǎn)離心5分鐘，離心后，取上清液用0.22μm無(wú)熱原濾膜過(guò)濾，取續(xù)濾液按照通則1143檢測(cè)，樣品細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于2EU/g。    活性炭對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素吸附力  取細(xì)菌內(nèi)毒素國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品1支，按使用說(shuō)明書(shū)配制成濃度為200EU/ml，20EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液備用，稱取約75mg活性炭?jī)煞荩謩e加入約5ml濃度為200EU/ml和20EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液配制成活性炭濃度為1.5%的混合溶液，漩渦混合9分鐘，1500轉(zhuǎn)離心5分鐘，離心后，取上清液用0.22μm無(wú)熱原濾膜過(guò)濾，取續(xù)濾液按照通則1143檢測(cè)，應(yīng)能使200EU/ml，20EU/ml的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素溶液內(nèi)毒素含量均下降2個(gè)數(shù)量級(jí)（吸附率達(dá)到99%）。    無(wú)菌（供無(wú)除菌工藝的無(wú)菌制劑用）  取本品，依法檢查（通則1101），應(yīng)符合規(guī)定。    【類(lèi)別】  藥用輔料，吸附劑等。    【貯藏】  密封保存。