醫(yī)藥級(jí)氯化鈣補(bǔ)鈣藥原料CDE備案新批件 返回列表頁(yè)

醫(yī)藥級(jí)氯化鈣補(bǔ)鈣藥原料CDE備案新批件

醫(yī)藥級(jí)氯化鈣補(bǔ)鈣藥原料CDE備案新批件

本品含CaCl₂·2H₂O應(yīng)為97.0%～103.0%。 【性狀】本品為白色、堅(jiān)硬的碎塊或顆粒；無(wú)臭；極易潮解。 本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶。 【鑒別】本品的水溶液顯鈣鹽的鑒別反響與氯化物鑒別（1）的反響（通則0301）。 【檢查】酸堿度 取本品3.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液2滴；如顯粉紅色，加鹽酸滴定液（0.02mol/L）0.30ml，粉紅色應(yīng)消逝；如不顯色，加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.10ml，應(yīng)顯粉紅色。 溶液的廓清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)廓清；如顯混濁，與1號(hào)濁度規(guī)范液（通則0902第一法）比擬，不得更濃。 硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與規(guī)范硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比擬，不得更濃（0.02%）。 鋇鹽 取本品2.0g，加水20ml溶解后，濾過(guò)，濾液分為兩等份，一份中加臨用新制的硫酸鈣試液5ml，另一份中加水5ml，靜置1小時(shí)，兩液均應(yīng)廓清。 鋁鹽、鐵鹽與磷酸鹽 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加稀鹽酸2滴與酚酞指示液1滴，滴加氨制氯化銨試液至溶液顯粉紅色，加熱至沸，不得有混濁或沉淀生成。 鎂鹽與堿金屬鹽 取本品1.0g，加水40ml溶解后，加氯化銨0.5g，煮沸，加過(guò)量的草酸銨試液使鈣完整沉淀，置水浴上加熱1小時(shí)，放冷，加水稀釋成100ml，攪勻，濾過(guò)，分取濾液50ml，加硫酸0.5ml，蒸干后，熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)5mg。 重金屬 取本品2.0g，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使溶解制成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 砷鹽 取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822.第一法），應(yīng)契合規(guī)則（0.0002%）。 【含量測(cè)定】取本品約1.5g，置貯有水約10ml并稱(chēng)定重量的稱(chēng)量瓶中，精細(xì)稱(chēng)定，移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻；精細(xì)量取10ml，置錐形瓶中，加水90ml、氫氧化鈉試液15ml與鈣紫紅素指示劑約0.1g，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于7.351mg的CaCl₂·2H₂O。 【類(lèi)別】補(bǔ)鈣藥。 【貯藏】密封，在枯燥處保管。 【制劑】氯化鈣注射液