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醫(yī)藥用聚乙二醇15羥基硬脂酸酯進(jìn)口CDE備案

醫(yī)藥用聚乙二醇15羥基硬脂酸酯進(jìn)口CDE備案

Kolliphor ® HS 15是一種強(qiáng)效非離子增溶劑和乳化劑劑，具有低毒性。是溶解微乳液中低溶解度活性物質(zhì)的理想之選，它甚至有助于解決最艱巨的溶解難題。它用于制造含，D，E和K以及親脂性API的水性腸胃外制劑，如丙胺，咪康唑，阿法曲酮，阿法沙酮，硝ben地平和bi羅昔康。Kolliphor ® HS 15可溶于水，乙醇，和2-丙醇。作為增溶劑，它特別適合于腸胃外和口服劑型。

化學(xué)描述:在室溫下是微黃漿糊狀；但在約30℃時(shí)變成液體狀。

HS-15溶解于水或乙醇形成澄清的溶液。符合USP/NF, Eur., Ph., JP藥典標(biāo)準(zhǔn).

品號(hào):通用品名 規(guī)格牌號(hào)

HLB 值：聚乙二醇-15 羥基硬脂酸酯HS 15  14-16

特性應(yīng)用:Solutol® HS-15聚乙二醇-15-羥基硬脂酸酯主要是非離子型增溶劑，應(yīng)用在親脂性藥物的注射劑、 乳劑、脂質(zhì)制劑中。如Vitamins A,D,E and K。

前商標(biāo)名： Solutol ® HS 15

通用名： 聚乙二醇15羥基硬脂酸酯，聚羥基15羥基硬脂酸酯

CAS號(hào)：   70142-34-6

近年來(lái)，由增溶劑引起的注射劑安全性問(wèn)題越來(lái)越多特別是含增溶劑的中藥注射劑，其溶血與過(guò)敏反應(yīng)問(wèn)題成為焦點(diǎn)112。巴斯夫開(kāi)發(fā)的新產(chǎn)品Kolliphor"HS15是一種有效的新型增溶劑，獲準(zhǔn)用于注射劑，已分別被德國(guó)藥典(DAB)、美國(guó)藥典(USP)和歐洲藥典(Ph.Eur.)收錄。

粘度也是選用增溶劑的一個(gè)重要性質(zhì)，尤其是用于注射劑時(shí)。高粘度的溶液會(huì)刺激血管系統(tǒng)或引起其它嚴(yán)重反應(yīng)。同樣，對(duì)廣泛使用的增落劑聚面梨酯80和 Koliphors15溶液及其增溶藥物溶液的粘度進(jìn)樣了比較，如圖2無(wú)水在分析粘度數(shù)據(jù)時(shí)可以發(fā)現(xiàn)，溶解的藥物對(duì)于兩種增溶劑的動(dòng)力粘度都幾乎沒(méi)有影響，粘度隨增溶劑的增加而增加。然而，聚山梨酯80的粘度在高濃度時(shí)迅速增加，在30%的濃度時(shí)，Kolliphor"HS15 溶液的粘度低于聚山梨酯80的1/3因此，注射高濃度的KolliphoHS15而不引起疼痛是有可能實(shí)現(xiàn)的。

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