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Steam SQ蒸汽品質測試儀，純蒸汽檢測儀

蒸汽滅菌:蒸汽質量的重要性

制藥設備的蒸汽滅菌高度依賴于蒸汽的純度和質量。如果不加以解決，可能會嚴重影響系統(tǒng)的滅菌。

除了確保微生物安全外，蒸汽滅菌還可以實現(xiàn)產品接觸容器的無污染處理。

純蒸汽的監(jiān)管

美國藥典 (USP)、日本藥典、歐洲藥典等監(jiān)管機構概述了 WFI 的藥典要求。

所有機構最終都在努力確保使用正確的蒸汽質量進行滅菌。根據(jù) USP 39，ISPE 第 4 卷 USP 專著（專著是詳細的書面研究），純蒸汽和清潔蒸汽具有相同的質量。

冷凝純蒸汽應滿足與 USP 相同的 WFI 要求。但是，由于以下事實，純蒸汽排除了生物負載要求。最后，由于純蒸汽對微生物具有致命性，因此無需對蒸汽系統(tǒng)內的微生物控制進行監(jiān)測，對蒸汽冷凝物進行微生物分析也是如此。

USP-39, 1231

USP 將純蒸汽定義為：

純蒸汽是被加熱到 100°C 以上并以防止源水夾帶的方式蒸發(fā)的水。它由符合 EPA 國家主要飲用水法規(guī)、歐盟或日本的飲用水法規(guī)或 WHO 飲用水準則的水制成。它不含任何添加物質。蒸汽飽和度或干燥度以及不凝性氣體的量由純蒸汽應用確定。

美國藥典專著

為什么不濕蒸汽？

與飽和蒸汽不同，濕蒸汽的水分 > 5%。

由于飽和蒸汽中的水分含量有助于適當?shù)恼羝麧B透，濕蒸汽則相反。

這會阻止滅菌所需的適當滲透，因為過多的水分會充當屏障并導致更長的滲透時間。

當暴露在蒸汽中時，較高的水分也會由于金屬的氧化而導致腐蝕。

由于蒸汽分配系統(tǒng)中的水分含量較高，冷凝水會阻礙蒸汽順暢流動并降低壓力。

因此，在滅菌中使用濕蒸汽的后果是：

1.    減少熱滲透

2.    由于過多的冷凝物產生的阻力，管道的壓力下降

3.    氧化腐蝕

4.    由于溫降增加導致滅菌循環(huán)失敗

產生濕蒸汽的原因是什么？

好吧，當蒸汽來自純蒸汽發(fā)生器時，管道內形成濕蒸汽的原因有很多。

濕蒸汽可能是以下計算錯誤的結果：

1.    管道尺寸

2.    管道布線（頻繁的 90 度彎曲）

3.    絕緣厚度

4.    疏水閥的位置和類型

5.    低點排水的識別

6.    采樣點位置

7.    不凝性氣體量

為什么不是過熱蒸汽？

與濕蒸汽一樣，過熱蒸汽也有同樣的作用。

飽和蒸汽在進一步加熱時轉化為過熱蒸汽，導致以下情況：

1.    溫度升高超過要求

2.    不含微生物殺滅所需的水分含量

3.    散熱不當

壓力調節(jié)閥上的壓降也會產生過熱蒸汽。隨著蒸汽分配管道中的壓力下降，會形成更多的過熱蒸汽。

理想情況下，蒸汽壓力要求為 1.5 至 2.5 bar(g)。以下是 ISPE 如何描述蒸汽滅菌原理。

確定冷凝水回流管尺寸

對于 Schedule 40 尺寸的管道，建議在合理的壓降下保持 30 至 35 m/s 的恒定蒸汽速度。在線路尺寸計算中應考慮腐蝕、侵蝕、結垢等因素。

有一個圖表稱為干閉式返回的流量。您可以使用它來根據(jù)壓降選擇直徑。

一般設計考慮到集管中的速度高于支管。這些速度要求因系統(tǒng)壓力而異。

結論

你看，飽和蒸汽是成功的SIP 循環(huán)的主要組成部分。

然而，濕蒸汽和過熱蒸汽由于不希望有的水分特性而對您的滅菌無效。

飽和蒸汽中過多的水分會導致負載充滿水分，從而導致更長的滅菌保持時間。相反，在沒有水分的情況下，蒸汽在系統(tǒng)入口處膨脹，會產生過熱蒸汽，使滅菌無望。

因此，重要的一點是優(yōu)秀飽和蒸汽的干度分數(shù)應為 0.95（95% 干飽和蒸汽和 5% 水分。）

此外，純蒸汽必須符合相應藥典的當前 WFI 專論。

Steam SQ純蒸汽質量測試系統(tǒng)項目

非凝結性氣體測試

過熱值測試

干度值測試

純蒸汽取樣

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